Allego il Comunicato stampa della SIPRe. COMUNICATO STAMPA ABORTO: SIPRE, BENE CSS SU MODALITA' PRESCRIZIONE ELLAONE ORA ANCHE AIFA SI ATTENGA A PARERE Roma, 23 MAR - "La società Italiana Procreazione Responsabile (SIPRe) esprime apprezzamento per la recente decisione del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in ordine alle modalità di prescrizione del farmaco ellaOne, la cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo. Nonostante la pressione esercitata da influenti gruppi di opinione, il CSS ha saputo verificare le contraddizioni e le incongruenze contenute nei documenti ufficiali dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco. Contraddizioni e incongruenze che compromettono gravemente il diritto delle persone e dei medici a essere correttamente informati sulle modalità di azione del farmaco in un ambito ad alto impatto esistenziale ed etico, quale è quello della sessualità e della procreazione, e che possono avere conseguenze estremamente pesanti sulla salute fisica e psichica delle utenti. E’ particolarmente importante che il CSS abbia riconosciuto che non si possono escludere effetti anti-annidamento, negati nel foglietto informativo del farmaco che si limita ad affermare una attività anti-ovulatoria che risulta, invece, essere assente proprio nei giorni più fertili del ciclo mestruale. E’ altresì importante che il CSS abbia voluto mantenere, fra i doveri del medico, quello di escludere la gravidanza in atto. Paradossalmente, le conseguenze di ellaOne sulla prosecuzione di una gravidanza sono elencate da EMA fra i rischi potenziali gravi nello stesso documento attraverso il quale la stessa EMA decide che la gravidanza sia rimossa dalle controindicazioni del farmaco: l’Assessment Report EMA/73099/2015 del 4 dicembre 2014. Il CHMP dell’EMA esclude frettolosamente che si applichino a ellaOne i quattro criteri menzionati nelle Linee Guida della Commissione Europea per richiedere che un farmaco per uso umano debba essere prescritto dal medico. In particolare risulta superficialmente affrontato il secondo criterio, in relazione al possibile uso off-label finalizzato a interrompere una gravidanza: oltre ad agire, come già detto, come meccanismo prevalentemente anti-annidamento, ellaOne è perfettamente in grado, quantomeno per somministrazione di dosi multiple, di interrompere una gravidanza in atto. HRA Pharma era stata richiesta di produrre studi che escludessero tale possibilità ma si è ben guardata dall’effettuarli o dal comunicarli. Infine, per sostenere che ellaOne non sia percepito né usato per l’aborto, EMA si accontenta di una intervista composta di due semplici domande, rivolta a soli 90 medici fra Polonia e Germania, evidentemente considerati rappresentativi dell’intera Europa, scelti, peraltro, dopo il fallimento di una precedente intervista a 130 medici non selezionati, il 20% dei quali non distingueva affatto fra contraccettivi d’emergenza e farmaci abortivi. La SIPRe auspica che AIFA si attenga al parere equilibrato espresso dal CSS e si premuri di aggiornare il foglietto informativo di ellaOne menzionando il possibile effetto anti-annidamento e che sia evitata una possibilità di utilizzazione off-label a dosi multiple per fini abortivi, possibile in caso di distribuzione senza prescrizione medica, rischio paventato peraltro nello stesso documento EMA. Come noto, del resto, non esiste nessun obbligo per gli stati membri di ottemperare a raccomandazioni o direttive della Commissione Europea sui temi della contraccezione e dell’aborto". Ufficio Stampa S.I.P.R.e. Società Italiana Procreazione Responsabile COMUNICATO STAMPA ABORTO: SIPRE, BENE CSS SU MODALITA' PRESCRIZIONE ELLAONE ORA ANCHE AIFA SI ATTENGA A PARERE Roma, 23 MAR - "La società Italiana Procreazione Responsabile (SIPRe) esprime apprezzamento per la recente decisione del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in ordine alle modalità di prescrizione del farmaco ellaOne, la cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo. Nonostante la pressione esercitata da influenti gruppi di opinione, il CSS ha saputo verificare le contraddizioni e le incongruenze contenute nei documenti ufficiali dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco. Contraddizioni e incongruenze che compromettono gravemente il diritto delle persone e dei medici a essere correttamente informati sulle modalità di azione del farmaco in un ambito ad alto impatto esistenziale ed etico, quale è quello della sessualità e della procreazione, e che possono avere conseguenze estremamente pesanti sulla salute fisica e psichica delle utenti. E’ particolarmente importante che il CSS abbia riconosciuto che non si possono escludere effetti anti-annidamento, negati nel foglietto informativo del farmaco che si limita ad affermare una attività anti-ovulatoria che risulta, invece, essere assente proprio nei giorni più fertili del ciclo mestruale. E’ altresì importante che il CSS abbia voluto mantenere, fra i doveri del medico, quello di escludere la gravidanza in atto. Paradossalmente, le conseguenze di ellaOne sulla prosecuzione di una gravidanza sono elencate da EMA fra i rischi potenziali gravi nello stesso documento attraverso il quale la stessa EMA decide che la gravidanza sia rimossa dalle controindicazioni del farmaco: l’Assessment Report EMA/73099/2015 del 4 dicembre 2014. Il CHMP dell’EMA esclude frettolosamente che si applichino a ellaOne i quattro criteri menzionati nelle Linee Guida della Commissione Europea per richiedere che un farmaco per uso umano debba essere prescritto dal medico. In particolare risulta superficialmente affrontato il secondo criterio, in relazione al possibile uso off-label finalizzato a interrompere una gravidanza: oltre ad agire, come già detto, come meccanismo prevalentemente anti-annidamento, ellaOne è perfettamente in grado, quantomeno per somministrazione di dosi multiple, di interrompere una gravidanza in atto. HRA Pharma era stata richiesta di produrre studi che escludessero tale possibilità ma si è ben guardata dall’effettuarli o dal comunicarli. Infine, per sostenere che ellaOne non sia percepito né usato per l’aborto, EMA si accontenta di una intervista composta di due semplici domande, rivolta a soli 90 medici fra Polonia e Germania, evidentemente considerati rappresentativi dell’intera Europa, scelti, peraltro, dopo il fallimento di una precedente intervista a 130 medici non selezionati, il 20% dei quali non distingueva affatto fra contraccettivi d’emergenza e farmaci abortivi. La SIPRe auspica che AIFA si attenga al parere equilibrato espresso dal CSS e si premuri di aggiornare il foglietto informativo di ellaOne menzionando il possibile effetto anti-annidamento e che sia evitata una possibilità di utilizzazione off-label a dosi multiple per fini abortivi, possibile in caso di distribuzione senza prescrizione medica, rischio paventato peraltro nello stesso documento EMA. Come noto, del resto, non esiste nessun obbligo per gli stati membri di ottemperare a raccomandazioni o direttive della Commissione Europea sui temi della contraccezione e dell’aborto". -- Ufficio Stampa S.I.P.R.e. Società Italiana Procreazione Responsabile

Solo per la cronaca: all'interno dell'EMA quando è stata presa la decisione della liberalizzazione dell'EllaOne i rappresentanti scientifici di 11 paesi erano contrari; in Germania, dopo un primo momento nel quale ha prevalso la decisione di non liberalizzare il farmaco si è deciso di liberalizzarlo solo per le donne adulte conservando l'obbligo di ricetta per le minorenni. Prima considerazione: queste notizie arrivano così alla spicciolata sommerse dalla maggioranza di articoli che esaltano EMA ed i Paesi che si sono adeguati subito, c'è un tentativo di indirizzare l'opinione pubblica? Seconda considerazione: alla luce di queste notizie è veramente criticabile quella parte di mondo scientifico ( CSS compreso) che ha il coraggio in Italia di contrastare le decisioni dell'EMA ?

Caro collega, sarò “cieco”, ma io non riesco - in tutta franchezza - a scorgere torme di adolescenti (ed anche molte donne adulte) che anelano ad usare SPESSO questo farmaco e ad usarlo per abortire clandestinamente, come Lei profetizza. D’altra parte, nella scelta di agevolare l’accesso al farmaco, come SOP (senza obbligo di prescrizione), mi pare invece di scorgere la possibilità di una riduzione del numero di gravidanze indesiderate che finiscono in aborti. Cordialità

Accetto al tua critica e la comprendo, e ti chiedo scusa se ti è sembrata una accusa alla tua competenza, ma non mi rivolgevo solo a te ma al clima trionfalistico di farmaco perfetto che si è voluto diffondere in questo periodo in Europa.Ma perché, io mi domando, nel valutare il profilo di sicurezza del farmaco ella One non si tiene mai conto che è un farmaco abortivo, come certificato nel 2009 dalla stessa EMA, che già allora alla pag.45 si chiedeva come si potesse impedire che fosse usato come abortivo?Invece si tiene conto della mancanza di effetti collaterali gravi per l'uso fatto fino ad ora in regime di prescrizione medica. Ignorare che la eventuale liberalizzazione cambierà il modo d'uso attuale del farmaco è, a mio avviso, un grave errore, dato che, inevitabilmente, la facilità di accesso al farmaco e la propaganda di farmaco "sicuro" sia nella efficacia sia nella mancanza di effetti collaterali gravi porterà molte adolescenti ( ed anche molte donne adulte) ad usarlo SPESSO danneggiando la propria salute ed altre adolescenti ad usarlo per abortire clandestinamente. E normale che ci stia bene che ciò avvenga? .....