Direttiva Ue armonizza le procedure d'autorizzazione

Redazione DottNet | 22/10/2008 20:31

aziende farmaci

In Europa dovranno essere armonizzate anche le procedure per autorizzare le modifiche ai medicinali già in commercio.

Lo ha deciso il Parlamento europeo approvando una direttiva che rende applicabile a tutti i medicinali - indipendentemente dalla procedura con cui sono stati autorizzati nei singoli Stati membri - gli stessi criteri di valutazione, approvazione e gestione amministrativa delle variazioni apportate dopo la loro prima commercializzazione. Si tratta di modifiche di rilievo - come l'introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o di nuovi metodi di somministrazione del medicinale, ad uso umano o veterinario - che oggi vengono trattate in modo diverso nei singoli Stati membri. L'obiettivo della direttiva, approvata a grande maggioranza dagli europarlamentari, è garantire al meglio la salute pubblica e ridurre gli oneri amministrativi. I 27 dovranno conformarsi alle nuove disposizioni entro 18 mesi e 20 giorni dalla loro