Direttiva Ue armonizza le procedure d'autorizzazione

Farmaci | Redazione DottNet | 22/10/2008 20:31

In Europa dovranno essere armonizzate anche le procedure per autorizzare le modifiche ai medicinali già in commercio.

Lo ha deciso il Parlamento europeo approvando una direttiva che rende applicabile a tutti i medicinali - indipendentemente dalla procedura con cui sono stati autorizzati nei singoli Stati membri - gli stessi criteri di valutazione, approvazione e gestione amministrativa delle variazioni apportate dopo la loro prima commercializzazione. Si tratta di modifiche di rilievo - come l'introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o di nuovi metodi di somministrazione del medicinale, ad uso umano o veterinario - che oggi vengono trattate in modo diverso nei singoli Stati membri. L'obiettivo della direttiva, approvata a grande maggioranza dagli europarlamentari, è garantire al meglio la salute pubblica e ridurre gli oneri amministrativi. I 27 dovranno conformarsi alle nuove disposizioni entro 18 mesi e 20 giorni dalla loro

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato