Ellaone è in vendita: tutti i dettagli sulla pillola dei cinque giorni dopo

Redazione DottNet | 31/03/2012 13:04

Dopo le polemiche durate per mesi, sbarca anche in Italia la cosiddetta pillola dei 5 giorni dopo (Ellaone) per la contraccezione d'emergenza: dal 2 aprile sara' infatti in vendita nelle farmacie, al costo di 34,89 euro a confezione, previa la prescrizione ed un test di gravidanza negativo che il medico dovra' effettuare. Bastera' pero' un semplice test delle urine, immediato e facilmente reperibile. La nuova pillola, hanno ribadito gli esperti in occasione della conferenza stampa di annuncio della commercializzazione in Italia del farmaco, ''non ha effetto abortivo ma, appunto, contraccettivo''.

Quindi un appello alle donne: ''Non acquistate Ellaone su Internet, poiche' i farmaci venduti online non hanno alcuna garanzia di sicurezza''. Il nuovo farmaco, a base di Ulipristal acetato, affermano gli specialisti, presenta ''maggiore efficacia e tollerabilita''': utilizzato entro le prime 24 ore dal rapporto è tre volte più efficace delle vecchie preparazioni a base di Levonorgestrel (pillola del giorno dopo), e due volte di più nelle prime 72 ore. Inoltre, la nuova pillola può essere assunta dalle donne fino a cinque giorni dopo il rapporto non adeguatamente protetto e quindi a rischio di gravidanza non desiderata.

- NECESSARIO TEST GRAVIDANZA, MA BASTA STICK URINE: Il farmaco richiede una ricetta medica non ripetibile. Prima della prescrizione, il medico è tenuto a verificare l'assenza di una gravidanza preesistente attraverso l'esito negativo di un test basato sul dosaggio delle beta Hcg, come indicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Test che la donna può effettuare o con un esame ematico o anche con un semplice stick sulle urine reperibile nelle farmacie. Se saranno ''rispettate le indicazioni dell'Aifa - ha commentato il ministro della salute Renato Balduzzi - e' possibile evitare che questi strumenti diventino una occasione di pericolo e di rischio per la salute''. Il farmaco e' in fascia C (a carico del cittadino) ed il prezzo al pubblico sarà di euro 34,89. L'Ulipistral acetato 30 mg ''è stato approvato dall'Autorita' europea dei farmaci Ema come contraccettivo d'emergenza già nel maggio del 2009 e successivamente anche dall'Ente regolatorio dei farmaci statunitense Fda nell'agosto 2010 - ha ricordato Alberto Aiuto, amministratore delegato di HRA Pharma, presentando oggi il prodotto -; in Italia ha ricevuto il via libera dell'Agenzia dei farmaci Aifa nel 2011. Ad oggi è autorizzato in 39 Paesi e commercializzato in 28".

- PAROLA D'ORDINE E' TEMPESTIVITA': La nuova pillola va assunta il prima possibile e non oltre le 120 ore dal rapporto non protetto o anche dopo l'uso di un altro metodo contraccettivo non adeguatamente utilizzato (ad esempio quando la donna ha dimenticato di assumere 2 o più pillole anticoncezionali, c'è stato un distacco del cerotto, la rottura di un preservativo) e nei casi in cui si sia registrata una violenza sessuale. Non può quindi sostituire un metodo contraccettivo di routine.

- NON E' UNA PILLOLA ABORTIVA: Ellaone non e' un abortivo. Come sottolinea l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la contraccezione d'emergenza agisce evitando il concepimento e non ha effetti abortivi. Il meccanismo d'azione di Ulipristal acetato è, infatti, quello di inibire o ritardare l'ovulazione. La contraccezione d'emergenza è ''un valido strumento per la salute delle donne e svolge un ruolo importante per scongiurare il ricorso all'interruzione volontaria di gravidanza'', ha inoltre sottolineato Francesca Merzagora, presidente dell'Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna (O.N.Da). 

 

-I PUNTI DI FORZA: Maggiore efficacia e tollerabilità sono i suoi punti forti. Utilizzato entro le prime 24 ore dal rapporto è tre volte più efficace delle vecchie preparazioni a base di Levonorgestrel, e due volte di più nelle prime 72 ore. Inoltre la nuova pillola può essere assunta dalle donne fino a cinque giorni dopo il rapporto non adeguatamente protetto e quindi a rischio di gravidanza non desiderata. Non solo, dal complesso degli studi effettuati su più di 4.700 donne è emerso anche che l’Ulipristal acetato è ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità sovrapponibile a quello della vecchia pillola anticoncezionale d’emergenza già in commercio. “L’Ulipistral acetato 30 mg è stato approvato dall’Ema come contraccettivo d’emergenza già nel maggio del 2009 e successivamente anche dalla Fda nell’agosto 2010 – ha ricordato Alberto Aiuto, amministratore delegato di HRA Pharma - in Italia ha ricevuto il via libera dell’Aifa l’8 novembre del 2011. Ad oggi è autorizzato in ben 39 Paesi (27 Ue, Norvegia, Islanda, Liechtenstein, Serbia, Croazia, Bosnia, Djibouti, Gabon, Israele, Singapore, Sud Corea e Stati Uniti), e già commercializzato in 28 Stati”.

- SOCIETA’ SCIENTIFICHE: Redatto dalla Società italiana della contraccezione (Sic) e dalla Società medica italiana della contraccezione (Smic), con il supporto di Società italiana di ginecologia e ostetrici (Sigo) il documento (clicca qui per scaricare il testo completo) illustra le proprietà dell'Ulipristal Acetato, il nuovo farmaco per la contraccezione d’emergenza, spiegandone gli aspetti clinici, medico-legali e percorsi di utilizzo. Obiettivo delle Società scientifiche è "proporre elementi di conoscenza, valutazione ed utilizzazione pratica di Ulipristal Acetato, al fine di consentire a tutti i medici una corretta e consapevole prescrizione della contraccezione di emergenza, nel rispetto dei loro principi etici e deontologici, e nella piena tutela della loro libertà e indipendenza".

- I VANTAGGI DI ULIPRISTAL: “Il rischio di una gravidanza indesiderata - ha spiegato il Professor Gian Benedetto Melis, Direttore della Clinica Ostetrica dell’Università di Cagliari –, come è emerso in uno studio recentemente pubblicato sulla rivista The Lancet , si riduce di ben di 2/3 nel caso di assunzione di Ulipristal acetato rispetto a levonorgestrel nelle prime ore dal rapporto non protetto (0-24 ore) e della metà, nel caso di assunzione nei primissimi giorni (0-72 ore)”. Inoltre, ha aggiunto Melis: “Ulipristal acetato riesce ad agire sull’ovulazione anche quando la fase di innalzamento del LH, quel segnale che manda il nostro corpo per scatenare il fenomeno dell’ovulazione, è già cominciata (24-36 ore prima) a differenza della classica pillola a base di Levonorgestrel che anche lei può bloccare l’ovulazione certo, ma solo nel caso non sia già iniziata la salita dell’ormone LH (quindi circa a 48-52 ore prima). Il nuovo farmaco si è poi mostrato efficace fino a 120 ore dal rapporto non protetto. Ecco perché definirei questa nuova pillola un potente velocista che ha però anche la forza del maratoneta”. “Negli ultimi 50 anni, a partire quindi dalla scoperta della pillola anticoncezionale – continua Melis -, nel campo della contraccezione e della pianificazione familiare sono stati compiuti enormi progressi relativamente alla sicurezza e all’efficacia dei preparati ormonali che la coppia può utilizzare, o all’utilizzo dei metodi di barriera, essenziali peraltro nella protezione dalle malattie sessualmente trasmesse. Tuttavia sappiamo anche che l’efficacia dei metodi contraccettivi può essere diversa: possono infatti intervenire involontari errori di applicazione (come la dimenticanza di alcune pillole contraccettive) o ad esempio il preservativo può rompersi o sfilarsi”. “In questi casi l’uso della contraccezione d’emergenza diventa quindi un efficace back up della contraccezione regolare – sottolinea Melis- , un metodo di riserva da utilizzare ove e quando necessario, non di più. Dal momento che per sfruttare al meglio la potenziale efficacia del suo meccanismo d’azione la contraccezione d’emergenza dovrebbe essere utilizzata il prima possibile, la ricerca farmaceutica si è focalizzata su preparati che possano offrire una alta efficacia da subito, come avviene nel caso della nuova pillola a base di Ulipristal acetato. Da una revisione metanalitica degli studi clinici di confronto tra Ulipristal acetato e Levonorgestrel, ossia la contraccezione d’emergenza fino ad oggi utilizzata, recentemente pubblicata sulla rivista The Lancet, è infatti emerso che assumendo l’Ulipristal acetato nelle prime ore dal rapporto non protetto (0-24 ore) il rischio di una gravidanza indesiderata si riduce di ben 2/3 rispetto all’utilizzo di Levonorgestrel, e della metà nel caso di assunzione nei primissimi giorni (0-72 ore). Il farmaco va assunto quindi il prima possibile, per massimizzarne l’efficacia, e non oltre le 120 ore”. “Non solo, i numerosi studi clinici eseguiti durante i 10 anni di sviluppo di Ulipristal acetato, quindi prima della sua immissione in commercio, descrivono un profilo di tollerabilità sovrapponibile ai preparati già in commercio. Gli effetti collaterali segnalati come più comuni sono mal di testa, nausea, dolore addominale e dismenorrea – incalza Melis -. Relativamente alla gravidanza, sebbene l’Ulipristal acetato 30 mg si sia dimostrato efficace nel ridurre il rischio di gravidanza indesiderata in un’alta percentuale di casi, tuttavia bisogna ricordare che questo rischio non viene completamente azzerato. E per escludere il caso di una gravidanza preesistente, in Italia è richiesto prima della prescrizione del prodotto, l’esito negativo di un test di gravidanza basato sul dosaggio delle Beta Hcg, a differenza di quanto avviene negli altri Paesi dove si lascia interamente al medico la scelta degli iter più adeguati per escluderla. Comunque, il dosaggio delle Beta Hcg può essere eseguito sia con test ematico sia con un test sulle urine, che rimane quello di prima scelta per diagnosticare una gravidanza in fase iniziale”.

 

SCHEDA DI APPROFONDIMENTO: Ulipristal acetato 30 mg è indicato per la contraccezione di emergenza, e va assunto quanto prima possibile e non oltre le 120 ore da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

Meccanismo di azione

L’Ulipristal acetato appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore del progesterone, e agisce come contraccettivo d’emergenza principalmente spostando il picco dell’ormone luteinizzante (LH) che precede l’ovulazione, riuscendo quindi a ritardarla o evitarla (1). Rispetto alla contraccezione d’emergenza a base di Levonorgestrel finora disponibile in Italia, Ulipristal acetato 30 mg può riuscire a ritardare o bloccare l’ovulazione anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l’ovulazione, ossia quando il picco di LH è già iniziato a salire (1).

Questo vantaggio si può tradurre clinicamente in una elevata e immediata efficacia.

Gli studi clinici dimostrano che Ulipristal acetato 30 mg è un contraccettivo di emergenza sicuro ed efficace, da subito e fino a 5 giorni dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata. In una pubblicazione sul The Lancet, una metanalisi su più di 3.400 donne, il rischio di gravidanza è risultato ridotto di quasi la metà rispetto a quello del Levonorgestrel nel gruppo di donne che hanno assunto la contraccezione di emergenza entro 72 ore dal rapporto non protetto (OR 0,58; 95% CI 0,33–0,99); il rischio di gravidanza a seguito di assunzione di Ulipristal acetato è risultato diminuito di 2/3 rispetto al Levonorgestrel, nel caso della somministrazione dei farmaci entro le 24 ore dal rapporto non protetto (OR 0,35; 95% CI 0,11–0,93). Inoltre l’Ulipristal si è dimostrato ben tollerato, come il Levonorgestrel (2).

Normativa

Ulipristal acetato 30 mg è stato approvato come contraccettivo d’emergenza nel maggio 2009 dall’organismo regolatorio europeo (Ema, European Medicines Agency) e nell’agosto 2010 da quello statunitense (Fda, Food and Drug Administration). In Europa è commercializzato con il nome di ellaOne®*.  Solo recentemente e a seguito dell’autorevole parere del Consiglio Superiore di Sanità, si è avuta la determina per l’autorizzazione in Italia (GU 17 novembre 2011). L’Aifa ha inserito il farmaco nella classe di rimborsabilità C, e dispensabile su ricetta non ripetibile. La deliberazione Aifa prevede inoltre che la prescrizione sia preceduta dal riscontro di un test di gravidanza (a esito negativo) basato sul dosaggio delle beta Hcg.  Il prezzo al pubblico sarà di euro 34,89. A oggi il farmaco è autorizzato in 39 Paesi (27 Ue, e inoltre Norvegia, Islanda, Liechtenstein, Serbia, Croazia, Bosnia, Djibouti, Gabon, Israele, Singapore, Sud Corea e Stati Uniti) e commercializzato in 28 stati.  In accordo con l’Agenzia europea dei medicinali, HRA Pharma ha deciso di istituire a livello europeo un registro web-based per raccogliere informazioni circa qualsiasi gravidanza non diagnosticata prima dell’assunzione del farmaco o susseguente al fallimento terapeutico. Il monitoraggio continuo dei dati ottenuto dal registro delle gravidanze, un programma prospettico, volontario, disegnato ad hoc, permetterà un costante aggiornamento del profilo di sicurezza di ellaOne®*.  Ogni medico potrà inserire all’indirizzo www.hra-pregnancy-registry.com/it le informazioni relative al caso di gravidanza da lui segnalato, al relativo follow-up ed all’esito.

HRA Pharma: HRA Pharma è un’azienda farmaceutica europea emergente che sviluppa prodotti, dispositivi e servizi di supporto nell’area della salute riproduttiva e dell’endocrinologia, per renderli disponibili a medici e pazienti in tutto il mondo. Con sede centrale in Francia, a Parigi, e con filiali in Germania (Bochum), Italia (Roma), Spagna (Madrid), Regno Unito (Londra) e Stati Uniti (New York), HRA Pharma ha costituito un importante network di Ricerca e Sviluppo, produzione, distribuzione e di cooperazione anche con Organizzazioni non governative che permette di soddisfare bisogni critici dei pazienti e di migliorare le loro condizioni di salute in più di 60 paesi nel mondo.

Riferimenti bibliografici:

1) Brache V, et al Hum Reprod. 2010 Sep;25(9):2256-63. In questo studio 35 donne con diametro follicolare >18 mm, sono state ulteriormente suddivise in tre gruppi secondo i diversi livelli di LH presenti al momento dell’assunzione di Ulipristal acetato 30 mg o placebo. Il blocco/ritardo dell’ovulazione si è verificato nel 100% delle donne con follicolo > 18 mm e livelli di LH molto bassi, ed anche nel 79% delle donne con follicolo > 18 mm e livelli di LH già in fase di crescita. Il blocco dell’ovulazione non è avvenuto nel gruppo di donne in cui l’LH era ormai al picco. Studi di disegno simile eseguiti con il levonorgestrel (Croxatto H et al, Contraception 2004(70);442-50), segnalano che il levonorgestrel è in grado di alterare l’ovulazione nel 93% dei casi quando il follicolo ovulatorio misura 12-17 mm.

2) Glasier et al Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62. In tale recente studio e meta-analisi pubblicata su Lancet sono stati combinati i due database relativi agli studi di confronto con il Levonorgestrel, il tasso di gravidanze osservate è risultato minore nel gruppo trattato con Ulipristal rispetto al gruppo trattato con Levonorgestrel, sia osservando l’intervallo temporale 0-24 ore (0.9% vs 2.5%; Odds ratio 0.35; p=0.035), che 72 ore (1.4% vs 2.2%; Odds ratio 0.58; p= 0.046) e 120 ore dal rapporto non protetto (1.3% vs 2.2%; 22 grav/1714 e 38 grav/1731  rispettivamente; Odds ratio 0.55; p=0.025).

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