L’Aifa risponde alle domande sui farmaci generici poste dagli iscritti a Dottnet. Che cosa ne pensate?

Silvio Campione | 14/04/2012 15:45

Abbiamo atteso un mese, ma alla fine, dopo ripetuti solleciti, le risposte dell’Aifa sui quesiti relativi ai farmaci generici posti da voi iscritti a Dottnet sono arrivate. Non abbiamo inviato tutte le domande per evidenti motivi di tempi, ma quelle più significative che adesso rimettiamo alla vostra attenzione e ai vostri commenti. Vogliamo, però, riportare un estratto di un articolo pubblicato su Rsi.ch, sito d’informazione svizzera dove si parla di generici: “Un altro problema riguarda la qualità. Il 75% dei casi di autorizzazioni sospese o ritirate per difetti di qualità riguardano India o Cina - secondo Pannetier. responsabile del Servizio di farmacia del Centro ospedaliero universitario vodese (CHUV) di Losanna -. Le fabbriche cinesi sono 5 volte meno controllate rispetto ai siti europei”. Ha precisato, inoltre, Pannetier: “questi 2 paesi producono fra il 70% e l'80% dei principi attivi generici”. Pannetier non è molto ottimista per il futuro: “serve una presa di coscienza da parte delle autorità politiche in modo da fare pressione sui paesi produttori. La conseguenza sarebbe un probabile aumento dei prezzi: “se si aumentano le esigenze, aumentano anche i costi”, ha concluso lo specialista.

Ecco le risposte ricevute dall'Aifa

 

  1. Su iniziativa unilaterale dell'AIFA i prezzi di riferimento sono stati abbassati e molte ditte non si sono adeguate. Conseguenza: i pazienti devono pagare differenze anche su generici, non solo sui brand. Questo è a mio avviso uno stravolgimento a danno del cittadino di cui nessuno, purtroppo, si è occupato.

16/02/2012 18:24 Pubblicato da: dr. maurizio vecchia

La legge N.122 del 20 luglio 2010 stabilisce che il prezzo di riferimento della specialità generica sia equiparato ad un prezzo medio europeo, adattando i costi dei farmaci ad uno standard comunitario. Nel dare attuazione a quanto richiesto dalla normativa, AIFA ha cercato di minimizzare le problematiche sorte, cercando di ridurre l’esborso del differenziale di prezzo richiesto al cittadino. Inoltre, nei casi in cui si siano verificati mancati allineamenti dei prezzi da parte di specifiche aziende farmaceutiche, AIFA ha richiamato direttamente tali aziende sottolineando la difficoltà che il loro comportamento stava comportando per i cittadini.

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  1. Perchè le case farmaceutiche che hanno il farmaco "brand" non finanziano studi di confronto tra il loro prodotto e il generico equivalente per dimostrane l'eventuale inferiorità? Se non ho studi seri che mi dimostrano che il farmaco equivalente è pericoloso per il paziente perchè dovrei preoccuparmi dell'eventuale sostituzione?

07/02/2012 19:51 Pubblicato da: stefano iosi

Il farmaco generico è sicuro ed efficace almeno quanto l’originatore, ma decisamente più economico; l’AIFA  oltre a predisporre una attenta valutazione delle evidenze scientifiche prima di autorizzare il farmaco (sia esso generico o originatore) all’immissione in commercio, attua procedure di farmacovigilanza post-marketing  per valutare l’insorgenza di effetti collaterali pericolosi per la salute del cittadino. Gli studi di comparazione tra farmaco originatore e generico, condotti durante la fase di registrazione del farmaco generico, sono focalizzati a dimostrare la bioequivalenza tra i due prodotti.

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  1. Ho avuto serie difficoltà nella somministrazioni di antibiotici iniettivi e orali, sia per inefficacia del farmaco, sia per un aumento degli effetti collaterali locali. Colleghi cardiologi si sono lamentati per l'uso di beta bloccanti, che hanno variazioni di efficacia da una 'marca' all'altra. Credo che la colpa per tutto ciò sia da attribuire a chi non fa seri e severi controlli sui farmaci in questione. I farmacisti hanno solo una responsabilità morale quando comprano i farmaci a prezzi troppo scontati da case farmaceutiche sorte nei sottoscala o giù di li.

04/02/2012 12:35 Pubblicato da: angelo mangoni

La legislatura vigente prevede un margine di variabilità tra farmaci, sia esso innovativo o generico, nel contenuto in principio attivo, solitamente compresa tra il 95 e il 105% del valore teorico; questi parametri, oltre alle valutazioni sulla sicurezza di un dato principio attivo, vengono attentamente tenuti in considerazione dall’AIFA e dall’EMA a livello europeo in sede di autorizzazione all’immissione in commercio.  La risposta ad un farmaco è inoltre condizionata dalla variabilità individuale di ciascun paziente. La filiera del farmaco, dalla sua produzione all’assunzione da parte del paziente, è un processo strutturato e controllato nelle varie fasi dalle istituzioni preposte attraverso il sistema di tracciatura. I farmaci distribuiti presso le farmacie sono sicuri in quanto autorizzati e sottoposti a rigorosi controlli di qualità in tutti i passaggi. L’acquisto di farmaci provenienti da canali illegali da parte di farmacie o privati cittadini costituisce un reato punibile nei termini di legge.

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  1. Sono un medico ormai in pensione da sette anni e per giunta anche infartuato, diabetico e iperglicemico: di conseguenza assumo tanti farmaci al giorno; con l'avvento dei generici "similari" e dopo circa un mese di assunzione di questi ultimi ho avuto imponenti reazioni simil allergiche (eruzioni eritematose cutanee diffuse in tutto il corpo che sparivano la sera per riapparire il mattino dopo. In breve ho constatato la presenza, fra gli eccipienti, di acido lattico che provocava tali reazioni. Sono tornato ad assumere i farmaci originali e non ho più avuto tali reazioni cutanee

02/02/2012 16:12 Pubblicato da: martino mario panessa

Ogni qualvolta si assume un farmaco, esiste la possibilità che sopraggiungano effetti collaterali inattesi di diversa natura ed intensità. Queste reazioni tuttavia possono essere legate all’intolleranza individuale verso un farmaco o una sostanza ma prescindono dal fatto che si tratti di un generico o di un originatore. Il monitoraggio post-marketing degli eventi avversi legati all’assunzione di farmaci, compresi i farmaci generici, è parte integrante delle attività di AIFA ed è finalizzato a valutarne la sicurezza nelle fasi successive all'approvazione. Nella maggior parte dei casi, le segnalazioni di eventi avversi si riferiscono a reazioni note relative all’assunzione di specifici principi e non in particolare a farmaci generici.

 

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  1. sono un medico cardiologo ed assumo da alcuni anni la simvastatina da 40 mg perchè affetto da ipercolesterolemia. All'inizio credevo nella farmaco equivalenza dei generici e ho iniziato assumendo la simvastatina generica; i miei valori di colesterolo totale ed LDL erano però costantemente superiori del 20-30% ai valori di oggi che prendo una sinvastatina non generica. Venitemi ancora a raccontare che c'è una farmaco equivalenza.

 

30/01/2012 13:16 Pubblicato da: ernesto grifoni

Allo stato attuale delle cose non ci sono evidenze scientifiche che dimostrino una minore efficacia dei farmaci generici rispetto all’originatore. Una terapia farmacologica può rivelarsi inefficace sia in caso di assunzione di farmaci branded che generici, e può essere influenzata da diversi fattori intrinseci alle condizioni cliniche del paziente; talvolta l’inefficacia della terapia può erroneamente essere attribuita allo switch tra farmaco originatore e generico. L’FDA ha recentemente valutato 2.070 studi sull'uomo condotti tra il 1996 e il 2007. Questi studi hanno confrontato l'assorbimento di farmaci branded e generici nel corpo di una persona. La differenza media di assorbimento nel corpo tra il generico e il marchio era solo il 3,5 per cento [Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United StatesFood and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009; 43 (10) :1583-97]. Su queste stesse evidenze si basano le decisioni che riguardano l’approvazione dei farmaci generici in Europa e in Italia.

 

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  1. non si tratta di essere contro i generici in generale, alcuni sono uguali ma altri come flecainide hanno efficacia diversa, la maggior parte dei miei pazienti che faceva almarytm ed andava benissimo da anni è passata a flecainide ha avuto una ricaduta di Fa entro 2 mesi.

01/03/2012 18:18 Lucio Mos

È frequente che l’inefficacia della terapia farmacologica sia attribuita al passaggio tra farmaco originatore e generico; questo fenomeno avviene principalmente quando la malattia sia recidiva proprio nella fase di switch tra i due prodotti. Non è detto tuttavia che esista una correlazione diretta tra i due eventi dal momento che altri meccanismi biologici/clinici potrebbero essere intercorsi a discapito dell’efficacia del farmaco.

 

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  1. Il farmaco equivalente è solo un discorso commerciale si misura solo con offerte commerciali, di qualità se ne parla poco forse perché non c'è molto da parlarne, non dimentichiamo che la legge italiana ammette una differenza del + o - 20% della biodisponibilità rispetto al farmaco di riferimento, per non parlare delle indicazioni del bugiardino che a volte sono diverse alcune differenze sono cosi palesi che non bisogna fare nessun tipo di esame (capsule invece di comprese, salificazioni diverse ecc

01/03/2012 Felice Galletta

I limiti ammessi dalla normativa europea prevedono che la variazione dei valori dei parametri utilizzati per valutare la curva di biodisponibilità possa essere del ± 20%, ma questa fluttuazione è consentita proprio perché non si traduce in una variazione nell'efficacia tra i farmaci. Pur condividendo lo stesso principio attivo in concentrazioni pressoché uguali, l’originatore ed il generico possono non essere formulati con gli stessi eccipienti; rimane tuttavia garantita la bioequivalenza nelle modalità indicate dai termini di legge. Quando il generico viene autorizzato attraverso la procedura europea di mutuo riconoscimento, il foglio illustrativo rappresenta le indicazioni che il farmaco branded ha approvate nel paese da cui la procura ha inizio e pertanto queste possono essere differenti rispetto a quelle presenti nel nostro paese. Da qui posso emergere discrepanze nelle indicazioni  tra i due farmaci.

 

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  1. Perché obbligare il medico ad informare sull'esistenza del generico? Se prescrivo qualcosa è perché desidero che il paziente, nel suo interesse, assuma ciò che ho prescritto; altrimenti, prescrivo direttamente il generico! Semmai, è nelle farmacie che dovrebbero imporre un'informativa pubblicitaria in bella evidenza su ciò che realmente significhi "farmaco generico", cioè bioequivalente e "non uguale", dal momento che proprio i farmacisti hanno facoltà di "propinare" qualsivoglia generico.

 01/03/2012 Orazio Dario Zappalà

Nel rapporto tra medico e paziente, quest’ultimo si affida con fiducia alla professionalità ed alla competenza del medico. Questo costituisce un momento di sicuro impatto per informare il cittadino dell’esistenza di alternative terapeutiche ugualmente efficaci che non prevedono alcun costo per il cittadino e che rappresentano un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale. Inoltre, anche il farmacista è coinvolto in questo processo; secondo il D L N. 1 24 Gennaio 2012, in assenza di indicazione di non sostituibilità sulla ricetta, il farmacista dovrà informare il paziente e fornire il medicinale caratterizzato da un prezzo più basso.

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  1. (…) Mi sembra doveroso garantire davvero un’equivalenza: perché dunque non sono di dominio pubblico gli studi di bioequivalenza che debbono essere eseguiti per introdurre in commercio un farmaco generico? Perché inoltre molti farmaci equivalenti NON HANNO in scheda tecnica le STESSE INDICAZIONI del farmaco originatore? Perché non esiste in commercio (oltre a quelli segnalati dal collega Di Lascio) un equivalente del Coumadin (Warfarin)? E, infine la cosa più importante: possono il potere esecutivo e/o quello Legislativo, dirigere nei fatti la mia scelta terapeutica o creare le premesse per cui io, Medico che firma la ricetta, non sono sicuro, alla fine della giostra, di cosa assumerà il mio paziente? Penso che esistano molti margini di miglioramento: nella sostanza, nella comunicazione, nella diffusione dei dati. Credo che noi dobbiamo fare uno sforzo di avvicinamento. Ma un Governo che non risponde ai sacrosanti quesiti di un Presidente di Ordine non pare interessato alla reale comprensione dei problemi.

01/03/2012 08:12 Luigi Casadei

Gli studi di bioequivalenza tra principi attivi necessari all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono in gran parte liberamente consultabili in quanto pubblicati sulle principali riviste scientifiche ed attraverso i canali istituzionali (EPAR, European Public Assessment Report). Le discrepanze tra medicinale originatore e generico riguardanti le indicazioni terapeutiche nascono da una mancata armonizzazione del foglio illustrativo. Quando il generico viene autorizzato attraverso la procedura europea di mutuo riconoscimento, il foglio illustrativo rappresenta le indicazioni che il farmaco branded ha approvate nel paese da cui la procura ha inizio e pertanto queste possono essere differenti rispetto a quelle presenti nel nostro paese. Poiché per molti farmaci i fogli illustrativi non sono armonizzati nei diversi Paesi, possono emergere alcune differenze nel testo finale approvato per il generico che è, solitamente, più restrittivo. Inoltre il foglio illustrativo approvato per il generico è generalmente più aggiornato dal momento che include tutte le informazioni raccolte sul farmaco in paesi diversi nel periodo della commercializzazione. Le istituzioni legiferano e pongono in essere misure preventive a tutela della salute come diritto fondamentale dell'individuo ed interesse della collettività nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana. Queste leggi, pur mantenendo come obiettivo primario la salute del cittadino, guardano con attenzione ad un utilizzo appropriato delle risorse ed al contenimento dei costi. È un equilibrio imprescindibile in cui talvolta si richiede la compartecipazione del cittadino per evitare che il sistema diventi insostenibile. È sicuramente un processo perfettibile che richiede quanto mai la partecipazione di tutte le parti in causa (Istituzioni, medici, farmacisti, pazienti) affinché tali provvedimenti possano efficacemente salvaguardare la salute del cittadino.

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  1. Non riesco davvero a capire quale sia il risparmio dello stato con i generici. Per prima cosa, lo Stato rimborsa alla farmacia sempre e solo il costo del farmaco "di riferimento", mentre la differenza da pagare per avere il prodotto brand è caricata, sempre dallo Stato, sull’utente. Già non capisco perché debba essere prevista questa differenza, non sarebbe equo che il prezzo di tutti i farmaci, generici e brand, venisse equiparato? Il farmacista sulla “quota di differenza” (a carico del cittadino) deve pagare le tasse: e quindi lo Stato incamera una prima aliquota con i farmaci brand che non ottiene con i generici. Ma non basta. In effetti lo Stato paga al farmacista l’intero importo del “prezzo di riferimento” SOLO PER I GENERICI, mentre per i farmaci brand sul prezzo di riferimento applica una scontistica con percentuali crescenti a seconda della fascia di prezzo. Quindi lo Stato in realtà spende MENO per i farmaci brand che per i generici. Il farmacista, però, paga i farmaci generici MOLTO MENO dei farmaci brand: oltre a sconti iperbolici (20%+30%), esistono campagne di promozione per i generici che sembrano inventate da Vanna Marchi: per due pacchi di generico in fascia “A” regalano un pacco di prodotti da banco, sui quali il farmacista incamera perciò il 100% dell’incasso non avendo avuto spese d’acquisto. Perciò, in effetti, gli unici a guadagnarci con i generici sono I FARMACISTI, non lo Stato. Una controprova di quanto affermato è sotto gli occhi di tutto: i farmaci DI MARCA acquistati e distribuiti direttamente dalla ASL ottengono sconti del 70% (settanta percento). Se questi sconti sono possibili per le eparine, le eritropoietine, gli antitumorali, perché non dovrebbero esserlo per TUTTI i farmaci di marca? Perché le ASL non organizzano A TAPPETO la distribuzione diretta, magari servendosi delle farmacie esistenti che agiscano “per conto

29/02/2012 16:03 Giovanni D’Angelo

Lo sviluppo del mercato dei farmaci generici, ponendo in essere meccanismi concorrenziali, di fatto, costituisce uno strumento per l’abbattimento dei costi dei farmaci branded con conseguente impatto positivo sulla spesa farmaceutica a carico del cittadino e del SSN. Nel periodo di copertura brevettuale l’azienda farmaceutica ricarica nel prezzo del farmaco tutti i costi necessari allo sviluppo ed al lancio commerciale del prodotto; queste voci non sono presenti nel costo di un farmaco generico che può pertanto essere immesso sul mercato a prezzi più competitivi. La legge N.122 del 20 luglio 2010 prevede un aumento del margine di retribuzione ai farmacisti (dal 26,70% al 30,35) vietando l’applicazione di extra sconti. L’applicazione di sconti ingenti è prevista unicamente in sede di bando di gara con le ASL; tale modalità è applicabile soltanto a certe categorie di specialità medicinali al fine di garantire la continuità tra ospedale e territorio (PHT); pertanto la distribuzione diretta o per conto viene limitata a determinati farmaci definiti dalla normativa vigente.

 

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  1. Casi personali: crisi anafilattica in pz che fa ceftriaxone generico, la settimana dopo che aveva fatto senza problemi rocefin; crisi ipotensiva in pz che assume da anni senza problemi zirtec, dopo assunzione di 3 cpr di cetirizina generica; collasso e dolori addominali in pz, mia moglie, dopo 1 cpr di amoxi+clav. generico, ma nulla con augmentin; riferita inefficacia sul dolore da decine di pz che assumono nimesulige generica , mentre soddisfazione con aulin... e così via. alla domanda: Dottore, ma sono uguali? che rispondo?

28/02/2012 20:49 Marcello Ronconi

I farmaci generici per essere approvatisono tenuti ad avere lo stesso principio attivo, potenza, dosaggio, e via di somministrazione del farmaco branded. I farmaci generici possono tuttavia non includere nella formulazione gli stessi eccipienti dei farmaci branded. Inoltre una certa variabilità è consentita e può verificarsi durante la produzione del principio attivo, sia nel caso dei farmaci branded che nei farmaci generici. Queste variazioni, di lievissima entità, sono consentite entro ilimiti imposti dai termini di legge. Non esistono in letteratura evidenze scientifiche che riportino in maniera sistematica una minore efficacia dei farmaci generici rispetto ai branded. Un recente studio (Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008; 300 (21) 2514-2526) ha valutato i risultati di 38 studi clinici. Da questo studio non è emersa alcuna evidenza scientifica che i farmaci branded avessero una maggiore efficacia dei farmaci generici nel trattamento delle patologie cardiovascolari. Anche gli effetti collaterali legati al passaggio da un farmaco branded ad un generico non trovano conferma negli studi pubblicati in letteratura; l’AIFA pone in essere strategie di farmacovigilanza post-marketing degli effetti collaterali identificati in tutte le sostanze farmacologicamente attive con lo scopo di valutare la sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione e l’immissione in commercio. Nella fattispecie qualora effettivamente emergesse un’intolleranza da parte di un paziente verso uno specifico eccipiente, è responsabilità del medico apporre le limitazioni del caso all’atto della prescrizione.

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