Sangue, Balduzzi firma i decreti. Le regioni potranno stipulare accordi con aziende europee

Redazione DottNet | 21/04/2012 19:15

Finisce l'era del monopolio nella lavorazione del plasma nazionale per la produzione di farmaci emoderivati: le Regioni, infatti, avranno ora la possibilita' di stipulare convenzioni anche con aziende di produzione operanti sul territorio dell'Unione europea. E' questa la grande e principale novita' prevista dai 4 decreti di riforma riguardanti il settore della produzione nazionale di farmaci emoderivati, firmati dal ministro della Salute Renato Balduzzi. I decreti, spiega il ministero, danno ''concreta attuazione'' agli articoli della legge 219 del 2005 relativi appunto alla produzione di emoderivati da plasma raccolto sul territorio nazionale anche da parte di aziende i cui stabilimenti sono nell'Unione Europea e all'importazione ed esportazione di sangue, emocomponenti, plasma e medicinali emoderivati.

Per il settore sangue si tratta di una vera 'svolta': con le nuove norme, infatti, l'azienda Kedrion del gruppo Marcucci non sara' piu' l'unica titolare della lavorazione del sangue e dei suoi derivati, con l'obiettivo di introdurre il principio della concorrenza anche in questo settore per ottenere riduzioni di prezzo e miglioramento della qualita'. La legge del 2005 'Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati' si proponeva appunto di liberalizzare il mercato, sottoposto ad un regime di monopolio dal 1990. Di fatto, pero', dal 2005 al 2011 la legge ha subito diverse modifiche normative che ne hanno impedito l'attuazione, confermando il regime di monopolio. Con il via ai decreti attuativi, si prevede che le aziende dotate dei requisiti di legge possono presentare al Ministero della Salute l'istanza per l'inserimento nell'elenco di quelle che saranno autorizzate alla stipula delle convenzioni con le Regioni. Si disciplinano poi diversi casi di importazione ed esportazione, e si stabilisce l'utilizzo ''razionale ed etico di prodotti medicinali derivati dal plasma nazionale la cui disponibilità sia eventualmente in eccesso rispetto al fabbisogno italiano, mediante cessione ad altri Paesi''. I decreti prevedono anche l'importazione da Paesi terzi (fuori dell'Unione Europea) di plasma e l'esportazione, dopo la lavorazione, negli stessi Paesi di medicinali emoderivati. Infine, si è regolamentato il periodo transitorio fino al 31 dicembre 2014 per l'adeguamento dei servizi trasfusionali alle normative europee e nazionali. I controlli di tali emoderivati saranno effettuati unicamente da parte dell'Istituto Superiore di Sanita'.Circa 125 milioni di euro l'anno. E' questo il 'giro economico' per la produzione di emoderivati oggi in Italia. Lo sottolinea il direttore del Centro nazionale sangue, Giuliano Grazzini, rilevando come i decreti firmati dal ministro della Salute per la riforma del settore, e che determiano la fine dell'attuale sistema di monopolio per la produzione di emoderivati, dovrebbero portare ad un abbassamento di tali costi. ''Circa 125 milioni di euro annuali - spiega Grazzini - e' il costo che le Regioni oggi sostengono per la lavorazione del plasma nazionale per la produzione di farmaci emoderivati. Con la liberalizzazione del mercato - commenta - auspichiamo si determini dunque una diminuzione dei costi''. Tuttavia, precisa l'esperto, ''va detto che nel settore sangue resta, comunque, un regime di oligopolio, dal momento che sono poche' le aziende a livello europeo impegnate in tali produzioni''. La riforma del settore, che prende il via con i decreti attuativi firmati dal ministro, secondo Grazzini, ''rappresenta comunque per il sistema trasfusionale italiane un grande passo avanti verso il miglioramento della qualita', dal momento che i servizi trasfusionali dovranno adeguarsi alle normative europee che - conclude - innalzano indubbiamente il livello qualitativo''.

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