Ace, l’Aifa ritarda sull’approvazione di nuovi farmaci inibitori

Redazione DottNet | 12/05/2012 18:44

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Alleanza Contro l'Epatite (ACE), l'associazione che riunisce medici e pazienti in Italia, denuncia il "grave ritardo accumulato da parte dell'Agenzia italiana del farmaco" sull'approvazione all'immissione in commercio della nuova classe di farmaci inibitori della proteasi per la cura dei pazienti che soffrono di epatite C, considerata "un cambio epocale" nella cura di questa patologia infettiva. Si tratta di farmaci (Telaprevir e Boceprevir) che sono stati autorizzati al commercio, gia' nel 2011, in diversi Paesi, tra i quali Usa, Canada, Germania, Francia, Spagna e Inghilterra, ma non ancora in Italia.

 "Desideriamo sottolineare che sono gia' trascorsi diversi mesi dall'approvazione delle nuove molecole da parte della FDA e di EMA - spiega Ivan Gardini, Presidente dell'Associazione Pazienti Epac onlus - ma l'Italia e' uno dei pochi Paesi occidentali in cui si e' costretti ad usare le terapie senza i nuovi inibitori della proteasi con tassi di risposta di circa il 40-50%". Parla invece di "chiare evidenze scientifiche di efficacia e di costo-efficacia di questi farmaci", Antonio Gasbarrini, Presidente FIRE Onlus. Per questo Alleanza Contro l'Epatite ritiene "non accettabile il fatto che l'Aifa non abbia ancora terminato il processo valutativo degli stessi e non abbia quindi ancora concesso la rimborsabilita'". Intanto è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del ministero della Salute che modifica il regolamento e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Tra i cambiamenti piu' significativi introdotti dal nuovo regolamento, evidenzia l'Aifa in una nota, figura la possibilita' per il Consiglio di Amministrazione di modificare l'assetto organizzativo dell'Agenzia, su proposta del Direttore Generale, per garantire la massima funzionalita' di Aifa in relazione alla rilevanza e alla complessita' delle competenze attribuitele". Vengono poi ridefinite, in funzione di una razionalizzazione, le composizioni degli organi collegiali: la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) saranno composte da dieci membri ciascuna, dei quali tre verranno nominati dal ministero della Salute, uno da quello dell'Economia e quattro dalla Conferenza Stato-Regioni. Il Direttore Generale Aifa e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanita' sono componenti di diritto di entrambe le commissioni. Nel nuovo regolamento e' prevista inoltre l'ipotesi di sospensione dei componenti delle Commissioni per conflitto di interessi, su delibera del CdA dietro proposta del Direttore Generale. Componenti che potranno essere dichiarati decaduti anche dal ministro della Salute per il venir meno dei requisiti della nomina.