Pecorelli (Aifa): attività ferma perché sono scaduti due comitati. Spesa farmaceutica: nel 2011 rispettato il tetto territoriale. E' allarme per il costo dei farmaci oncologici

Redazione DottNet | 04/06/2012 18:35

aifa aziende farmaci sanità-pubblica ssn pecorelli

L'attivita' dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e' ''ferma, o meglio paralizzata da 96 giorni, perche' due comitati sono scaduti e mancano le nomine da parte dei ministeri della Salute e dell'Economia''. La denuncia arriva dal presidente Aifa, Sergio Pecorelli, che sottolinea le ripercussioni gravi che tale situazione sta determinando sia sui pazienti sia sulle industrie farmaceutiche.

 ''Il Comitato tecnico-scientifico e quello prezzi e rimborsi - ha spiegato Pecorelli a margine del Congresso della Societa' americana di oncologia clinica (Asco) - sono scaduti, e dopo una proroga sono decaduti agli inizi di marzo. Le nuove nomine spettano alle Regioni, che hanno gia' provveduto, ed ai ministeri della Salute e dell'Economia i quali pero' non hanno ancora provveduto''. In questo momento, ha affermato Pecorelli, ''siamo in una situazione imbarazzante perche' non possiamo agire. La nostra attivita' e' quindi ferma e la politica nazionale ancora non ha dato risposta''. Tutto questo, denuncia il presidente Aifa, ''e' molto grave: vi sono infatti farmaci per cui l'autorizzazione in commercio e' fondamentale e urgente, come ad esempio per i farmaci oncologici. Questo stallo dunque - rileva - sta rappresentando un grande problema per i pazienti, ma anche - conclude Pecorelli - per le aziende farmaceutiche da un punto di vista economico. Spero la situazione si risolva al piu' presto''.

Il commento dell'Aiom

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ''ha garantito la sostenibilita' dei farmaci oncologici e sviluppato un sistema di appropriatezza nel settore, ora pero' un problema di tipo istituzionale per il rinnovo dei comitati scaduti sta portando al ritardo nell'introduzione di alcuni farmaci a danno dei pazienti''. A sottolinearlo e' il segretario nazionale dell'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) Carmine Pinto, ribadendio la piena collaborazione dell'Associazione all'Aifa. L'Aifa , ha rilevato Pinto a margine del Congresso della Societa' americana di oncologia clinica (Asco), ''e' riuscita ad ottenere ottimi prezzi per i farmaci con sistemi adeguati, ma ora il problema e' riuscire a recuperare la quota di rimborsi dalle aziende per i farmaci che non hanno avuto efficacia sui pazienti. Aumentare il fondo per i farmaci - ha aggiunto l'esperto - potrebbe essere un criterio di recupero anche per i fondi della sanita' pubblica''. Il dato positivo, ha proseguito, e' che in Italia ''vengono garantiti i farmaci a tutti pazienti a fronte di una appropriata indicazione, ma abbiamo due tipi di problemi: un attuale problema amministrativo all'interno dell'Aifa che sta bloccando la validazione di nuovi farmaci ed un 'gap' tra la centralizzazione delle procedure dell'Agenzia e la lentezza di registrazione dei farmaci nei prontuari terapeutici regionali. Sollecitiamo dunque la nomina dei comitati perche' le registrazioni dei farmaci non possono rimanere ferme, per il bene dei pazienti, ma sollecitiamo anche - ha concluso Pinto - una maggiore facilita' nella registrazione a livello regionale e su tale problema ci sara' una interrogazione in Senato, perche' pur nel rispetto della autonomia delle regioni non possono crearsi disparita' tra i cittadini''. 

Farmindustria

 "In un momento in cui e' necessario intensificare, da parte di tutti, gli sforzi per rilanciare l'economia del paese e' davvero inaccettabile che l'inerzia delle Istituzioni competenti impedisca all'Aifa di svolgere il suo ruolo". Lo afferma, in una nota, Farmindustria, giudicando "inspiegabile il perdurante ritardo nella nomina dei nuovi componenti della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Uno slittamento che comporta conseguenze gravissime sia per l'industria farmaceutica, sia per i pazienti". Da marzo, ossia da quasi 100 giorni, ricorda in proposito Farmindustria, "queste commissioni, il cui ruolo e' fondamentale per le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) e la rimborsabilita' dei medicinali, sono decadute. E farmaci essenziali per la salute, quali ad esempio quelli oncologici o per altre importanti patologie, continuano cosi' ad essere in attesa delle necessarie valutazioni e approvazioni". Si tratta di una situazione, prosegue l'associazione, che "se non modificata immediatamente, paralizzera' non solo l'entrata in commercio di nuovi medicinali ma anche molte altre attivita' delle aziende. Chiediamo pertanto che si proceda al rinnovo di questi organismi dell'Aifa senza ulteriori ritardi".

L'opinione di Marino (Pd)

''Mi auguro che il governo ascolti l'appello del presidente dell'Agenzia italiana per il Farmaco che chiede il rinnovo del comitato tecnico-scientifico e di quello per i prezzi e i rimborsi''. Lo afferma in una nota il senatore del Partito Democratico Ignazio Marino, presidente della Commissione sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale. ''La composizione di questi organismi - aggiunge il senatore del Pd - attende di essere completata con le indicazioni dei ministeri della Salute e dell'Economia. Nel frattempo, l'attivita' dell'Aifa e' ferma da mesi, con serio pregiudizio dei cittadini e dei conti dello Stato''. ''Finche' non saranno rinnovati i due comitati - sottolinea nella nota Marino - l'agenzia non puo' procedere all'autorizzazione di nuovi farmaci innovativi che possono rivoluzionare le terapie di malattie gravi, rivelandosi anche salva-vita, ne' puo' svolgere la sua attivita' di monitoraggio sui costi e sulla rimborsabilita' dei farmaci che e' oltremodo importante in questo periodo di crisi e in un'ottica di spending review. Il giudizio tecnico dell'Aifa - conclude - e' fondamentale per ammettere alla rimborsabilita' solamente i farmaci piu' nuovi e piu' efficaci, evitando sprechi e costi inutili''.

Spesa territoriale

La spesa farmaceutica territoriale complessiva (che comprende la farmaceutica convenzionata, la distribuzione diretta e la compartecipazione a carico del cittadino), nel periodo compreso fra gennaio e dicembre 2011 e' stata pari a 14.394 milioni di euro. E' quanto emerge dal monitoraggio effettuato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Al netto del pay-back versato dalle aziende farmaceutiche alle Regioni, la spesa si e' attestata a 14.006 milioni di euro, raggiungendo un'incidenza del 13,18% sul Fondo Sanitario Nazionale e rientrando pertanto - evidenzia l'Aifa - nel tetto di spesa programmata per l'anno 2011 (13,3%), con un avanzo pari a 127,4 milioni di euro. La spesa farmaceutica convenzionata, invece, e' stata pari a 10.022,6 milioni di euro, con una riduzione di 1.035 milioni rispetto all'anno precedente (-9,4%). Mentre le ricette hanno mostrato un incremento dello 0,5% e anche i ticket sono cresciuti del 34%. Per quanto riguarda la spesa ospedaliera, infine, ha raggiunto quota 3.780,6 milioni di euro, portando la sua incidenza sul Fondo Sanitario Nazionale al 3,6%, con un disavanzo assoluto di circa 1.230 milioni.

Il costo dei farmaci oncologici

Dagli Stati Uniti arriva l'allarme per il costo sempre maggiore dei farmaci antitumorali, che mette a rischio la sostenibilita' del sistema, ma in Italia il Sistema sanitario nazionale ancora riesce a sostenere il 'peso' per la richiesta in crescita di questo tipo di medicinali. E cio' grazie ad un modello virtuoso che punta all'uso appropriato delle terapie farmacologiche. A tracciare il quadro della situazione italiana e' il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Sergio Pecorelli, in occasione del Congresso della Societa' americana di oncologia clinica (Asco).  Il 30% delle pubblicazioni presentate all'Asco, ha sottolineato l'esperto, riguarda appunto quest'anno temi legati ai costi dei farmaci, alla sostenibilita' e all'appropriatezza. Un problema, quello dei farmaci oncologici in particolare, ha detto, ''molto sentito in Usa, dove il costo per la salute rappresenta il 19% del Pil. In Italia, dove tale spesa e' il 7-9% del Pil, la situazione presenta ovviamente delle differenze, anche perche' il nostro sistema costa la meta' e garantisce le cure a tutti''. In generale, spiega, i farmaci oncologici sono tra i piu' cari: ''In Italia essi rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, pari a 1,536 mld di euro. Tuttavia sul totale della spesa ospedaliera, la spesa per farmaci oncologici rappresenta il 4%. Inoltre, negli ultimi 4 anni, la spesa per tali farmaci si e' pressoche' stabilizzata, passando da 1,390 mld del 2008 ai 1,550 mld del 2010 e 1,530 mld del 2011; al contrario, la spesa per farmaci ospedalieri in generale e' aumentata da 5,612 mld del 2008 a 7 mld del 2011''. Dunque, se e' vero che i farmaci oncologici hanno un alto costo, rileva Pecorelli, e' ''pero' anche vero che in Italia si e' adottato un modello virtuoso che punta all'uso appropriato di tali medicinali attraverso un monitoraggio diretto con i medici prescrittori ed un sistema di rimborso per i farmaci che non hanno effetto sul paziente da parte delle aziende. Si controlla quindi l'efficacia della risposta ai farmaci da parte del paziente, per evitare prescrizioni inutili o inappropriate che, in Europa, raggiungono secondo stime di 4-5 anni fa il 37%''. Un modello che pero', avverte Pecorelli, potrebbe non 'reggere' piu' a fronte di un ulteriore rialzo dei costi.   

Sta diminuendo in modo sempre piu' drastico la disponibilita' di farmaci antitumorali, ma anche di altro tipo, sul mercato. Il problema e' sentito fortemente negli Stati Uniti, ma riguarda tutto il mondo e sta portando a conseguenze spesso pesanti sui pazienti. L'allarme arriva dal Congresso mondiale della Societa' americana di oncologia clinica (Asco) in corso a Chicago.

Mancano i farmaci antitumorali

La mancanza di farmaci, in primo luogo antitumorali, hanno spiegato oggi gli esperti, deriva dallo stop alle produzioni da parte delle aziende per motivi economici (trattandopsi spesso di faramci che non determinano un ricavo economico notevole) o legati alla qualita' del prodotto. Il problema, sottolinea Richard Schilsky dell'Universita' di Chicago, ''e' molto grave, perche' spesso si tratta di farmaci che non sono sostituibili con degli equivalenti''. Un esempio arriva dal presidente Asco, Michael Link: ''Il metotrexate e' al momento l'unica terapia per la leucemia linfoblastica acuta. Gli oncologi Usa hanno lanciato l'allarme di recente affermando di avere una scorta di tale farmaco sufficiente solo per due settimane, e cio' ha portato all'intervento della Fda per una soluzione almeno temporanea''.  Ma la mancanza di farmaci e' sempre di piu' un problema che interessa tutti i Paesi, come avverte lo stesso direttore della sezione Nuovi farmaci dell'ente regolatorio statunitense Fda, Sandra Kweder: ''Questa situazione e' inaccettabile - afferma - e rappresenta una priorita' per l'Fda. La mancanza di scorte di faramci e' pero' un problema spesso a livello globale e non interessa solo gli Usa''. Da qui, l'azione della Fda: ''Stiamo invitando le aziende a comunicarci i loro problemi legati alla produzione di particolari farmaci in anticipo, con una notificazione 'anticipata'. In questo modo - afferma - la Fda puo' infatti intervenire in aiuto delle aziende prima che il faramco venga a mancare sul mercato. Grazie a questo sistema siamo riusciti a prevenire negli ultimi mesi la mancanza di disponibilita' di circa 150 farmaci''. Per quanto riguarda l'Italia, ha sottolineato il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Sergio Pecorelli, a Chicago per partecipare all'Asco, ''il problema non e' almomento sentito, poiche' la produzione di farmaci che potrebbero venire a mancare e' garantita dall'Istituto farmaceutico militare. Tuttavia non sappiamo cosa succedera' in futuro''. Quindi, rileva, ''credo che tutti i paesi dovrebbero considerare il problema dei farmaci meno 'redditizi' dal momento che le aziende sono delle profit e non possono fare beneficenza''. Una soluzione, e' quindi la proposta di Pecorelli, ''potrebbe essere la creazione di piattaformi comuni per la produzione da aprte delle aziende'', in modo da garantire anche i farmaci piu' specifici''