Protesi mammarie, il Parlamento europeo spinge per controlli più severi

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 14/06/2012 18:14

Un registro per le protesi mammarie, controlli di sicurezza più rigorosi, migliore tracciabilità del prodotto e un sistema di autorizzazione preventiva alla messa in commercio di nuove protesi: sono le proposte avanzate dal Parlamento europeo, oggi a Strasburgo, affinche' non si ripetano frodi come quella delle protesi mammarie della societa' francese Poly Implant Prothese (Pip) contenenti un gel diverso da quello dichiarato con rischi di rottura e reazioni infiammatorie.

 Si stima infatti che circa 400mila impianti prodotti dalla Pip siano stati venduti nel mondo: ampiamente utilizzati nel Regno Unito, in Francia, in Spagna e in Germania, ma non si conosce il numero esatto di donne che li hanno ricevuti. 

-NUOVA NORMATIVA UE - E' attesa entro quest'anno e, alla luce di quanto e' avvenuto per il caso 'Pip', si vuole sopperire alla carenza di ''collaborazione a livello europeo e nazionale'', e alla ''mancanza di tracciabilita' della materia prima usata''. 

-AUTORIZZAZIONE PREVENTIVA - Alla Commissione Ue si chiede un sistema di autorizzazione preventiva all'immissione in commercio di determinati dispositivi medici, tra cui le protesi mammarie. 

- PASSAPORTO E REGISTRI - Ai destinatari di impianti mammari va rilasciato un "passaporto" con le caratteristiche specifiche dell'impianto e le potenziali controindicazioni. Si chiede anche di creare ''un registro delle protesi mammarie in ogni Stato Ue.  Per l'inclusione di dati personali i pazienti dovranno dare il loro consenso. I registri dovrebbero essere collegati fra loro e andrebbe anche messo in atto un sistema di ricorso collettivo per aiutare i pazienti ad ottenere un risarcimento per frode. 

- SORVEGLIANZA - Va dal rafforzamento di controlli e ispezioni del mercato allo scambio di informazioni su controindicazioni. I pazienti devono essere informati dei rischi di un impianto con protesi mammarie. 

- BANCA DATI EUROPEA - Ne viene chiesta la creazione per i dispositivi medici presenti sul mercato, compresi le operazioni, la vigilanza del mercato, le indagini cliniche, gli organismi notificati e le certificazioni Ue rilasciate.

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