Commissione europea, nuova legislazione per la sperimentazione dei farmaci sull’uomo. Usa: organi umani in provetta. Simulata al computer l’intera vita di un microrganismo: si risparmierà sui test

Redazione DottNet | 24/07/2012 18:37

La nuova legislazione proposta dalla Commissione europea in materia di sperimentazioni di medicinali sull'uomo, si presenta sottoforma di un regolamento, in modo da assicurare che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'Unione europea. In questo modo sara' anche più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa. Le nuove parole d'ordine sono quindi autorizzazione, semplificazione, trasparenza e controllo.

- AUTORIZZAZIONE - Viene introdotta una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;

- SEMPLIFICAZIONE - Vengono semplificate le procedure di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni, per l'essenziale identiche sulla sperimentazione clinica, separatamente a diversi organi e Stati membri;

- TRASPARENZA - Si punta ad una maggiore trasparenza sui reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica e sui risultati della prova clinica stessa;

- CONTROLLI - E' prevista la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri Paesi in modo da assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.

Usa, test con organi umani in provetta

Costruire dieci organi umani in provetta, dal cervello, ai polmoni al cuore: e' l'obiettivo di un programma di ricerca finanziato negli Stati Uniti con 70 milioni di dollari, frutto della collaborazione fra l'Istituto di Sanita' (Nih), l'Agenzia per la ricerca del Dipartimento della Difesa e l'ente per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (Fda).  I fondi sono stati assegnati a diversi centri di ricerca per poter avere a disposizione i primi 'organi su un chip' sui quali sperimentare in modo piu' rapido ed efficace farmaci e terapie. Della durata di cinque anni, il programma si chiama 'Tissue Chip for Drug Testing' e testimonia come la ricerca stia lavorando per fare a meno della sperimentazione sugli animali. Fra gli istituti coinvolti vi sono il Wyss Institute dell'Universita' di Harvard e il Vanderbilt Institute per la ricerca di biosistemi integrati (Viibre).  Ogni singolo organo su chip, spiegano gli esperti, sara' piccolo quanto la memoria di un computer, sara' composto da polimeri trasparenti e flessibili e conterra' popolazioni di cellule umane. Poiche' i microdispositivi saranno traslucidi, permetteranno di vedere il funzionamento interno degli organi. L'obiettivo e' costruire dieci diversi organi umani su chip da collegare insieme, per imitare piu' da vicino la fisiologia del corpo umano per permettere analisi in tempo reale delle sue complesse funzioni biochimiche. In alternativa ai modelli tradizionali di sperimentazione animale che spesso non riescono a prevedere le reazioni umane, questi organi umani su chip, sottolineano gli esperti, saranno utilizzati per valutare rapidamente le risposte a nuovi farmaci, fornendo informazioni critiche sulla loro sicurezza ed efficacia.  Questa piattaforma unica, rilevano gli esperti, potrebbe contribuire a garantire che le terapie sicure ed efficaci siano identificate prima rispetto a quanto accade ora, e che le terapie inefficaci o tossiche vengono respinte nelle prime fasi del processo di sviluppo. Di conseguenza, concludono gli esperti, la qualita' e la quantita' dei nuovi farmaci allo studio e in fase di sperimentazione potranno essere aumentate e gli esiti per i pazienti migliorati. Gli organi su chip, ha osservato Jesse Goodman della Fda, ''hanno il potenziale di essere un modello migliore per determinare le risposte umane a farmaci e terapie. La Fda attende con impazienza di lavorare allo sviluppo di questi modelli che possono essere utilizzati per lo sviluppo di nuove terapie''.

Al computer la vita di un organismo vivente

Per sapere se un farmaco funzionera' presto sara' sufficiente un clic del mouse, invece dei lunghi e costosi test di laboratorio. La prima simulazione dell'intero ciclo di vita di un organismo vivente, un batterio che infetta l'apparato urinario, e' stata messa a punto dai ricercatori dell'universita' di Stanford e del Venter Institute, con uno studio pubblicato dalla rivista Cell. "Si legge ogni giorno sul giornale 'scoperto il gene del cancro', o quello dell'Alzheimer, e la gente si chiede come mai non si sia trovata ancora una cura - spiega Markus Covert, principale autore dello studio - la risposta e' che il cancro e molte altre malattie non sono questione di un singolo gene, ma di migliaia di fattori". Proprio per cercare di capire meglio il funzionamento della cellula e' stata messa a punto la simulazione, che aiutera' i biochimici ad accelerare le prime fasi della ricerca di nuovi farmaci, testando virtualmente le molecole. Il microrganismo scelto per la prima prova e' il Mycoplasma genitalium, il piu' piccolo batterio libero esistente, che ha 'solo' 525 geni, mentre ad esempio l'Escherichia Coli ne ha 4288. I ricercatori hanno inserito i dati dei 900 studi esistenti sul suo comportamento nel programma informatico, che e' stato in grado di replicare tutti i processi cellulari. Per ottenere il risultato finale sono stati necessari 128 computer, mentre i calcoli sono stati divisi in 28 'macroaree' principali, corrispondenti a Dna, proteine, Rna e tutti gli altri componenti della cellula. Con lo studio e' stato gia' possibile scoprire, ad esempio, un meccanismo prima sconosciuto che regola la velocita' di replicazione cellulare, ma secondo gli autori il programma potra' essere usato anche per capire le possibili interazioni con agenti 'esterni', come appunto i farmaci. Per passare a sistemi piu' complessi, pero', servira' una potenza di calcolo di maggiori proporzioni: "Solo per simulare la duplicazione di una singola cellula servono circa 10 ore, e si producono 500 megabyte di dati - spiega Marcus Covert, uno degli autori - e' affascinante perche' fa capire la reale complessita' che guida i processi legati agli esseri viventi". L'obiettivo e' di arrivare presto 'all'uomo': "La vera domanda che abbiamo in mente e' 'cosa succede se facciamo la stessa cosa con organismi piu' grandi, come un lievito o una cellula umana? - spiega Covert - Entro un paio d'anni avremo la risposta".

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