Msd Italia, ancora non disponibili i farmaci innovativi contro l’epatite C: i registri Aifa sono fermi. Via libera all’anticoagulante senza iniezioni. Menarini testa nuova molecola contro il colon irritabile

Redazione DottNet | 21/09/2012 19:32

''Sono trascorsi 14 mesi da quando abbiamo depositato il Dossier di Prezzo e Rimborsabilita' del farmaco boceprevir presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non sappiamo ancora, pero', quando i pazienti avranno veramente accesso a questo farmaco innovativo''. E' quanto dichiara in una nota Pierluigi Antonelli, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. Lo scorso 3 agosto l'AIFA ha emesso un comunicato nel quale si legge che il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) ha ammesso alla rimborsabilita' due nuovi farmaci per la cura dell'Epatite C, il boceprevir e il telaprevir.

Tuttavia, la decisione del CPR prevede che l'utilizzo di questi farmaci debba essere monitorato tramite Registri AIFA, che non sono stati ancora attivati: questa incongruenza rende di fatto i farmaci non disponibili per i pazienti. ''Diamo atto all'AIFA - prosegue Antonelli - di aver deliberato positivamente e in tempi rapidi dopo la ripresa dei lavori seguita alle nomine dei nuovi componenti. Tuttavia, ad oggi, non abbiamo alcuna informazione se i Registri AIFA siano pronti o meno, condizione essenziale per rendere questi farmaci innovativi realmente fruibili da parte dei pazienti''. Boceprevir e' gia' oggi disponibile in 16 Paesi europei (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e UK), in meta' dei quali e' addirittura commercializzato sin dall'Agosto 2011. 

Anticoagulante in pillole. Nessuna iniezione ma assunzione per via orale, dosaggio adattato al tipo di patologia e popolazione, e nessuna necessita' di monitoraggio mensile o settimanale dell'attivita' coagulante: sono le caratteristiche della terapia anti-coagulante a base di rivaroxaban, presentata a Milano in una conferenza stampa. Il farmaco in Italia e' in commercio con le sole indicazioni per la chirurgia ortopedica, ma l'azienda sta discutendo con l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per allargare le sue applicazioni anche alla prevenzione dell'ictus e della trombosi venosa profonda. In Europa e negli Usa il rivaroxaban ha gia' ricevuto l'approvazione per altre indicazioni: in particolare e' autorizzato per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare in soggetti a rischio in 60 paesi; per la trombosi venosa profonda (tvp) e la prevenzione di recidive ed embolia polmonare in chi ha gia' avuto la tvp in 50 paesi, e la prevenzione di tromboembolismo venoso in adulti che hanno subito interventi di protesi d'anca e ginocchio in 120 paesi. Lo scorso agosto la Societa' europea di cardiologia ha rivisto le linee guida e stabilito che la terapia anticoagulante va applicata su tutti i pazienti con fibrillazione atriale, dopo aver valutato il rischio di trombosi. ''La fibrillazione atriale - spiega Gianluca Botto, cardiologo dell'ospedale Sant'Anna di Como - e' un disturbo del ritmo cardiaco che colpisce 6 milioni di persone in Europa. Chi ne soffre ha un rischio quintuplo di avere un ictus, oltre che una maggiore mortalita', ospedalizzazione e scompenso cardiaco''.

Nuova molecola Menarini. Trenta miliardi di euro in soli 10 Paesi dell'UE. Questo e' il costo che la comunita' sostiene ogni anno per una patologia estremamente diffusa, la sindrome da colon irritabile. Solo in Italia, oltre 3 milioni di persone ne soffrono e tale sindrome risulta ad oggi tra le principali cause di assenza dal posto di lavoro. Una speranza di cura arriva da una nuova molecola (ibodutant) messa a punto dall'azienda farmaceutica Menarini. Dallo studio IRIS-2, svolto in 8 Paesi europei su 559 pazienti (60% donne), emerge che il nuovo farmaco migliora significativamente i sintomi della patologia in circa il 50% delle persone trattate. Prossimo obiettivo per Menarini sara' avviare gli studi clinici di fase III, finalizzati alla conferma dei dati di efficacia e di sicurezza di Ibodutant su un campione molto piu' ampio di pazienti. La sindrome del colon irritabile ha un impatto molto pesante sulla qualita' della vita del paziente ed elevati costi sociali. Si valuta infatti che nei 10 principali paesi dell'Unione Europea il trattamento dei pazienti costi alla comunita' 28,4 miliardi di euro l'anno, cifra che tiene conto dei costi per visite mediche, farmaci, ospedalizzazione, accertamenti diagnostici (costi diretti) e di quelle per le assenze dal lavoro e per la ridotta produttivita' (costi indiretti). Si stima inoltre che la mancanza di terapie valide e la peggiore qualita' della vita per il paziente corrispondano ad assenze dal lavoro triple per questi pazienti rispetto ai soggetti che non hanno patologie gastrointestinali, e ad una perdita di produttivita' di almeno il 20%.

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