Produttori principi attivi, il settore è in crescita. Aifa, Iss e Assiobiotec insieme per una sperimentazione più rapida. Le linee guida dell'accordo

Aziende | Redazione DottNet | 01/10/2012 17:22

Nonostante la crisi e la concorrenza di India e Cina, sono una delle poche realta' produttive italiane in crescita: nell'ultimo hanno fatturato 25 miliardi di euro, le esportazioni rappresentano l'85% e hanno 10mila addetti. E' questo l'identikit delle 88 aziende aderenti ad Aschimfarma (Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica).

''Negli ultimi due anni - spiega Gian Mario Baccalini, presidente di Aschimfarma - siamo cresciuti e anche quest'anno va bene. Siamo una realta' che coniuga ricerca e professionalita' di alto profilo, che pero' deve far fronte alle tante strettoie e gravami imposti dalle procedure regolatorie italiane, che sono tra le piu' pesanti d'Europa''. In sostanza ''tutto cio' che facciamo deve essere approvato dall'Aifa - continua - con un sistema talmente cavilloso che ci costringe ad attese lunghissime, e ci fanno ritardare l'arrivo sul mercato anche fino a un anno. Anche per le modifiche non essenziali, come la sostituzione di uno strumento di laboratorio, dobbiamo aspettare l'ispezione dell'Aifa prima di poterlo utilizzare''. 'Cavilli' insostenibili per gli imprenditori, che insieme a Farmindustria e Assogenerici hanno presentato un documento di proposte all'Aifa per snellire le procedure, pur mantenendo la qualita' e stando in linea con i parametri europei. ''Se poi si pensa che Cina e India - conclude - non sono sottoposte ad ispezioni e possono vendere i loro prodotti in Europa sulla base di una semplice autocertificazione, non abbiamo vita facile. Siamo molto arrabbiati perche' il mondo della politica non ascolta e non vuole guardare dentro i problemi veri''.

Accordo Aifa-Assiobiotec. Incentivare la sperimentazione clinica nel campo delle biotecnologie in Italia. Questo l'obiettivo dell'accordo siglato oggi dal direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Luca Pani, il presidente dell'Istituto superiore di sanita' (Iss), Enrico Garaci, e il direttore di Assobiotec Leonardo Vingiani. L'accordo ('Documento programmatico per l'incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia'), spiega Pani in una nota, ''si inserisce tra le azioni strategiche adottate da AIFA per promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia, soprattutto nelle fasi precoci della ricerca clinica. Occorre inoltre lavorare per 'invertire la rotta' che negli ultimi due anni ha visto una significativa riduzione anche del numero assoluto di studi clinici eseguiti in Italia''. Seppur la situazione nel nostro Paese ''stia lentamente migliorando - rileva Pani - la percentuale della prima delle quattro fasi della sperimentazione clinica è ancora ferma al 7% e la situazione è critica anche per quello che riguarda la percentuale delle molecole che passa alla seconda fase''. Bisogna, quindi, sottolinea, ''lavorare per far sì che l'Italia non venga più considerata solo come un mercato in cui vendere i propri prodotti, ma divenga nuovamente attraente per il polo produttivo per lo sviluppo delle nuove molecole fin dalle fasi precoci di ricerca''. ''Questo documento - afferma Garaci - segna un ulteriore passo importante per aumentare il trasferimento tecnologico della ricerca. Già grazie all'accordo firmato due anni fa con l'AIFA era stata ottenuta un'accelerazione dei tempi per il rilascio delle autorizzazioni di Fase I ormai in linea con i Paesi Europei, e un aumento anche della domanda di sperimentazione italiane. Questa collaborazione, dunque - conclude - non potrà che proseguire e completare un processo che ha come obiettivo principale promuovere la ricerca italiana, in particolare quella biotecnologica, soprattutto nel senso di tradurre i suoi risultati in terapie e salute''. Nel documento programmatico sono delineati una serie di interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi. Nel dettaglio, l'accordo prevede: - l'impegno di AIFA a garantire un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia.

- l'impegno di AIFA a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di "Clinical Trial Application".

- l'impegno di AIFA a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, affinché i siti possano produrre il nuovo prodotto secondo quanto previsto dalle GMP, anche attraverso la creazione di un apposito gruppo tecnico che elabori precisi criteri di priorità che favoriscano l'esecuzione di ispezioni che possano consentire la produzione di nuovi prodotti da avviare a sperimentazione clinica.

- l'impegno dell'ISS a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission al fine di supportare al meglio la predisposizione del dossier (Clinical Trial Application) da parte dei Promotori delle ricerche cliniche.

- l'impegno dell'ISS a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l'autorizzazione alla sperimentazione in fase I.

- l'impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l'accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese.(

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