Farmacovigilanza, dall’Ema una lista di principi attivi ad ogni stato membro. Accuse alla Roche: avrebbe omesso dati sugli effetti di alcuni farmaci. L’azienda: è prematuro speculare su questi dati. Stop ai vaccini antinfluenzali Novartis

Farmaci | Redazione DottNet | 29/10/2012 16:17

Ogni stato membro dell’Unione Europea ha avuto dall’Ema in assegnazione una lista di principi attivi, contenuti in medicinali autorizzati, sui cui svolgere attività di farmacovigilanza. L’obiettivo dell’Agenzia europea per il farmaco è di rafforzare ulteriormente il sistema di rilevamento delle segnalazioni di farmacovigilanza all’interno dell’Unione Europea e ottimizzare l’utilizzo delle risorse destinate ai controlli, con conseguente beneficio complessivo per la salute pubblica. Pertanto ogni stato membro diventa responsabile di controlli su un numero chiuso di sostanze (clicca qui per scaricare l’elenco completo: all’Italia ne sono state assegnate 34), contenute in alcuni farmaci autorizzati attraverso le regole nazionali di mutuo riconoscimento o attraverso procedure decentrate.

Intanto sempre dall’Ema parte una bordata contro la Roche accusata di aver omesso dei dati relativi agli effetti collaterali di alcuni farmaci, tra cui i famosi Avastin e Tamiflu. L’inchiesta è partita dopo un’ispezione svolta dall’ente regolatorio britannico, che a maggio aveva scoperto incongruenze tra i dati statunitensi e quelli europei su 19 medicinali. Secondo l’Agenzia del Farmaco  l’azienda farmaceutica sarebbe accusata di non avere riportato correttamente all’organo di farmacovigilanza alcuni effetti collaterali di 19 tra i suoi farmaci già approvati a livello continentale. Se l’azienda dovesse risultare colpevole potrebbe essere multata per la cifra da capogiro di 530 milioni di euro. Tutto nasce dopo una verifica condotta a maggio dall’agenzia del farmaco inglese, la UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), omologa britannica della nostra Aifa, che avrebbe in quel caso identificato alcune falle piuttosto importanti nelle procedure di farmacovigilanza di Roche. L’indagine ufficiale servirebbe dunque a comprendere se questo abbia poi avuto effettive conseguenze sul profilo di sicurezza dei farmaci, e in particolare sul loro rapporto rischi/benefici. In particolare, la MHRA aveva trovato circa 80 mila resoconti sui farmaci di Roche commercializzati negli Stati Uniti, che non erano però stati presi in considerazione al momento della valutazione dell’Ema. All’interno di questi documenti anche 15161 decessi mai valutati dalle autorità europee, della cui natura ancora però non si sa nulla e che potrebbero dunque non essere collegati al farmaco, ma essere parte del normale decorso delle malattie in alcuni soggetti.  Secondo quanto riportato dall’agenzia  Reuters, l’inchiesta ufficiale dell’Ema comprenderebbe farmaci piuttosto famosi di Roche, tra cui i trattamenti oncologici Herceptin e Avastin e il medicinale antipandemia influenzale Tamiflu, su cui già all’inizio dell’anno c’erano state aspre polemiche. Anche in quel caso le preoccupazioni erano sulla completa trasparenza di Roche sui dati relativi ai suoi farmaci, ma in quel caso l’accusa era stata lanciata dall’organizzazione no-profit Chocrane Collaboration e addirittura ripreso dalla rivista British Medical Journal. La replica della Roche non si è fatta attendere: dall’azienda fanno sapere che stanno ricontrollando tutti gli studi alla ricerca di possibili errori nella relazione alle autorità sugli effetti collaterali dei suoi farmaci, ma che alcune di queste informazioni potrebbero essere state inviate alle agenzie regolatorie tramite altri canali rispetto ai semplici studi, come per esempio i report dei medici. “È prematuro speculare sui risultati di questa indagine e sulla possibilità di una multa”, hanno comunicato dalla Roche. E su questo anche l’Ema è concorde: fino ad oggi, spiega l’Agenzia del Farmaco,  non ci sono ancora informazioni sicure sull’argomento, e che dunque i professionisti sanitari non sono tenuti a cambiare le loro abitudini cliniche.

Vaccino. Il Ministero della Salute e l'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell'utilizzo di alcuni vaccini antinfluenzali Novartis. ''Ai cittadini - spiega una nota - e' richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione

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