Vaccino antinfluenzale, ancora incidenti: bloccati i prodotti della Novartis. A rischio la profilassi

Infettivologia | Redazione DottNet | 24/10/2012 22:04

I continui incidenti sulle forniture di vaccini di questi ultimi giorni stanno insinuando un interrogativo nella popolazione medica e non. E cioè se negli anni scorsi sono stati fatti analoghi controlli, rigorosi come quest’anno e se sì a quali risultati hanno portato. Intanto mentre stava per partire la tradizionale campagna vaccinale contro l'influenza, un nuovo 'contrattempo' ostacola il normale avvio dell'immunizzazione.

Questa volta, dopo il blocco di due settimane fa di oltre 2 milioni e mezzo di dosi dell'azienda olandese Crucell, il Ministero della Salute e l'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo di alcuni vaccini antinfluenzali Novartis che per colpa di un problema nell'aggregazione delle proteine, potrebbero, secondo i timori delle istituzioni sanitarie, causare effetti indesiderati. Ai cittadini, ha spiegato il ministero con una nota - è richiesto di non acquistare ne' utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione. Al momento non è stata comunicata alcuna segnalazione di eventi avversi ma allo stato, secondo il ministro, ''possiamo stimare che possano eventualmente verificarsi eventi avversi locali e aumento della temperatura''. Ma, per Balduzzi, non esistono ragioni perche' si crei panico. Anzi, come ha spiegato il segretario nazionale dei medici di famiglia della Fimmg, Giacomo Milillo, quanto e' accaduto dimostra che i controlli funzionano. I vaccini vietati spiega il ministero sono 'Agrippal; Influpozzi sub unita'; Influpozzi adiuvato; Fluad. In totale le dosi di vaccino antinfluenzale contrattate con la Norvatis per l'Italia sono pari a tre milioni, e al momento sette Regioni che hanno fatto ordinativi non hanno pero' ancora avviato la distribuzione di tali vaccini. Oggi sono state bloccate circa 500mila dosi gia' acquisite, che erano sul territorio italiano. Di queste, appunto, 175mila erano distribuite in farmacia e 312mila nel circuito delle Asl.  I restanti 2,5 milioni di dosi di vaccini Novartis ancora non sono stati consegnati al mercato e sono nelle fabbriche italiane di produzione localizzate a Siena, Rosia e Varese. Chi ha avuto iniettato eventualmente uno dei vaccini antinfluenzali Novartis per i quali oggi e' stato deciso il blocco e avesse dei dubbi, a partire da venerdi' mattina potra' contattare il numero verde che sara' attivato dal Ministero della Salute per fornire informazioni. Se qualcuno avesse gia' utilizzato i vaccini indicati ''e non ha riscontrato anomalie - ha detto il ministro - cio' indica che la fiala utilizzata era integra oppure che il difetto relativo al vaccino non ha dato reazioni. Da venerdi' sara' disponibile il numero verde per le informazioni''. Domani il ministero incontrera' i rappresentanti della Novartis che hanno dichiarato di avere gia' consegnato la documentazione sulla sicurezza e l'efficacia dei propri vaccini. Diversa la versione del ministero che afferma che invece l'azienda sapeva dallo scorso luglio delle anomalia contestate. Ora pero', secondo Tribunale per i diritti del Malato-Cittadinanzattiva, il rischio e' un altro: la mancata vaccinazione di chi rischia grave complicanze se colpito dall'influenza, come i malati cronici. ''Siamo molto preoccupati. A questo punto la campagna di vaccinazione antinfluenzale e' seriamente a rischio'', ha detto Giuseppe Scaramuzza, coordinatore nazionale. ''Se da una parte possiamo dire meno male che ci sono i controlli, dall'altra temiamo che la fiducia dei cittadini possa venire meno nei confronti dello strumento vaccinale, fondamentale per le politiche della prevenzione''.

Il problema di aggregazione proteicariscontrato nei vaccini Novartis bloccati fa si' che la somministrazione dia con piu' probabilita' reazioni locali, come arrossamenti o gonfiori, ma in qualche raro caso potrebbe causare anche danni piu' gravi. Lo afferma Maurizio Sanguinetti, direttore dell'istituto di Microbiologia dell'Universita' Cattolica di Roma. ''Nei vaccini sono presenti solo le proteine di superficie del virus - spiega l'esperto - quello che probabilmente e' successo e' che per un difetto nel processo di purificazione si sono unite altre proteine virali, che hanno formato un aggregato anomalo. Questo determina una maggiore reattogenicita' del vaccino, cioe' un rischio maggiore di avere degli effetti indesiderati. Nella grande maggioranza dei casi si tratta di reazioni locali, dal rossore alla formazione di 'ponfi', cioe' rigonfiamenti evidenti. In casi rari, ma molto piu' frequenti di quelli che si verificano con il vaccino 'normale', ci sono anche reazioni sistemiche, che coinvolgono cioe' tutto l'organismo''. Questo episodio, continua Sanguinetti, e' diverso da quello dei vaccini Crucell fermati qualche giorno fa: ''In quel caso si trattava di una mancata sterilita' - spiega - stavolta sembra un caso sfortunato, determinato da un problema isolato non connesso al processo di produzione, che e' consolidato da anni. E' importante pero' essersene accorti in tempo, e' un segno che la catena di controlli funziona''. In questo caso non sembrerebbero essere coinvolte le sostanze adiuvanti, spesso sotto accusa quando si parla di tossicita' dei vaccini: ''Sono stati bloccati sia vaccini con le cosiddette sostanze adiuvanti sia formulazioni che non ne avevano - conferma Giancarlo Icardi, esperto dell'universita' di Genova - evidentemente la documentazione inviata all'Aifa ha riportato un tasso di reattogenicita', cioe' di eventi avversi associati al vaccino, maggiore del previsto, e questo ha fatto emergere il problema degli aggregati proteici, ma sara' difficile capire cosa sia successo, anche perche' la catena di produzione dei vaccini e' molto complicata''.

Prima che un vaccino antinfluenzale arrivi al cittadinoo nello studio del medico di famiglia per essere utilizzato e iniettato, deve superare una lunga serie di test di sicurezza. Prove che vengono effettuate prima dall'azienda produttrice e successivamente ripetute dagli enti nazionali preposti al controllo. Il problema della sicurezza torna alla ribalta dopo il blocco di oggi, da parte del ministero della Salute e dell'Agenzia del farmaco (Aifa), di alcuni vaccini antinfluenzali dell'azienda Novartis ''potenzialmente pericolosi''.

- LA PRODUZIONE DEL VACCINO: I virus influenzali stagionali, spiega il direttore del Centro nazionale di ricerca e valutazione dei prodotti immunobiologici (Crivib) dell'Istituto superiore di Sanita', Carlo Pini, vengono isolati da centri specializzati dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Da tali centri le aziende farmaceutiche acquisiscono gli stessi virus per la produzione dei vaccini antinfluenzali. I virus influenzali vengono quindi coltivati utilizzando cellule animali o uova di gallina. I virus cosi' prodotti vengono poi sottoposti ad un processo di 'inattivazione', per arrivare ad un vaccino che risulta composto da molecole inattive del virus.

- I TEST DI SICUREZZA: Una volta prodotto il vaccino, si avviano i test di controllo. Il primo test e' volto a evidenziare una eventuale infettivita' residua (il virus deve infatti risultare completamente inattivato). Quindi, vengono fatti dei test di sterilita', per accertare l'assenza di batteri patogeni che potrebbero essere in qualche modo intervenuti durante il processo di produzione. Altri test vengono eseguiti per controllare il contenuto di antigene emoagglutinina nel vaccino (una molecola presente nel virus stesso e che ha un ruolo protettivo fondamentale nel meccanismo d'azione del vaccino) affinche' sia nei parametri previsti. Eseguiti tali test, il vaccino viene confezionato in fiale o siringhe pre-riempite e, a questo punto, l'azienda produttrice esegue nuovamente dei test di controllo su campioni per ciascun lotto.

- I CONTROLLI NAZIONALI: I lotti di vaccino sono quindi sottoposti ad ulteriori controlli da parte dalle autorita' preposte per ogni singolo Paese. In Italia i controlli sono effettuati, su ogni lotto pervenuto, dall'Istituto superiore di sanita', che rilascia un certificato in assenza del quale il vaccino non puo' essere commercializzato. Possono essere utilizzati in Italia anche lotti di vaccini provvisti di certificazione rilasciata da enti di controllo europei equivalenti all'Iss.

- IL CONTROLLO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA): L'Aifa riceve il certificato di controllo relativo al prodotto da parte delle autorita' preposte (l'Iss per l'Italia, o equivalenti enti di controllo europei). L'Agenzia del farmaco quindi, entro sette giorni, effettua ulteriori verifiche documentali e accetta o meno la certificazione. Se l'Aifa accetta la certificazione, l'azienda e' autorizzata ad immettere il farmaco nella catena di distribuzione.

 L'influenza quest'anno potrebbe mettere a letto, secondo le previsioni degli esperti, fino a 6 milioni di italiani. Il 'male di stagione' e' atteso per fine novembre ed il picco di casi dovrebbe verificarsi a dicembre-gennaio. Sara' caratterizzata da tre virus: il virus A/H1N1 gia' presente l'anno scorso, e due nuove varianti genetiche. La prima e' un sottotipo del virus A ed e' la variante H3N2 chiamata Victoria, la seconda e' il virus B/Wisconsin. L'influenza stagionale, con questi due nuovi virus, sara' dunque piu' ''vivace'' secondo Fabrizio Pregliasco, ricercatore del dipartimento di Scienze Biomediche dell'Universita' di Milano, e ''probabilmente ci saranno dai 4 ai 6 milioni di casi a seconda dell'andamento delle temperature''. I virus influenzali, infatti, si diffondono principalmente con le temperature rigide prolungate. Oltre a quelli dell'influenza, saranno comunque in circolazione anche altri virus parainfluenzali, causa di infezioni del tratto respiratorio simili all'influenza ma meno gravi. Contro l'influenza stagionale, ricordano gli esperti della Societa' italiana di medicina generale), si possono usare i farmaci da automedicazione, ma se non si registra un miglioramento dopo 3-4 giorni e' bene consultare il medico. Fondamentale la vaccinazione antinfluenzale, affermano gli specialisti, soprattutto per le categorie di popolazione a rischio quali gli anziani con piu' di 65 anni, i malati cronici e chi soffre di patologie cardiache e respiratorie. In questi casi il vaccino serve ad evitare pericolose complicazioni, quali bronchiti, polmoniti e scompenso cardiaco. Per le categorie a rischio il vaccino e' gratuito. L'offerta gratuita e' rivolta anche alle persone non a rischio che svolgono attivita' di particolare valenza sociale, come medici, forze di polizia e allevatori. I soggetti non a rischio che vogliono vaccinarsi, possono invece acquistare il vaccino in farmacia prima di rivolgersi al medico o alla Asl.  Obiettivo del ministero della Salute e' vaccinare il 95 per cento della popolazione a rischio e di eta' superiore ai 65 anni. A produrre vaccini antinfluenzali per l'Italia sono fondamentalmente quattro grandi multinazionali farmaceutiche (Johnson&Johnson, Novartis, Sanofi, GlaxoSmithKline). Poche settimane fa, oltre 2 mln di dosi di vaccino, sempre destinate al mercato italiano e prodotte da un'altra azienda, l'olandese Crucell, erano state bloccate all'azienda stessa, prima che fossero distribuite, per alcuni ''risultati inattesi nei test di controllo''. Con il nuovo blocco dei vaccini prodotti da Novartis, la Campagna vaccinale (il cui avvio era previsto alla meta' di ottobre) subira' inevitabilmente dei ritardi, ma i medici di famiglia rassicurano: generalmente i virus influenzali si 'scatenano' con le temperature fredde prolungate e, dunque, il picco di casi e' previsto per gennaio. Cio' significa che entro novembre si e' sempre in tempo utile per vaccinarsi, dal momento che la copertura assicurata dal vaccino ha la durata di tre mesi.

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