Balduzzi: nessun timore sui vaccini, invito i medici di base a comportarsi come gli altri anni. Novartis dovrà fornire spiegazioni. Verificate farmacie e grossisti

Redazione DottNet | 28/10/2012 17:35

''In forza delle informazioni di cui dispongo in questo momento, dico serenamente agli italiani e, soprattutto, ai medici di famiglia, che non c'e' nessuna ragione per non comportarsi anche quest'anno come negli anni scorsi. Il vaccino e' utile, e' importante, serve a evitare malattie, complicazioni e, in molti casi, anche la morte''. Lo ha affermato il ministro della Salute, Renato Balduzzi, a margine di un convegno a Montesilvano, riferendosi al blocco dei vaccini antinfluenzali prodotti dall'azienda Novartis e ribadendo l'importanza della vaccinazione contro l'influenza stagionale soprattutto per le categorie di cittadini a rischio.

Intanto entro una settimana  l'azienda Novartis, secondo le richieste di Aifa, ''e' tenuta a fornire dettagliate risposte circa l'identificazione e le caratteristiche dell'anomalia contenuta in alcune dosi di vaccino vietato (aggregati proteici) definendo la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione più specifiche di carattere tecnico per permettere all'organismo di controllo di effettuare le indagini'', aggiunge il ministero della salute.  

I medici di base. L'allarme tra i pazienti ''c'e', c'e' diffidenza, e tutti quelli che passano dagli studi una domanda la fanno'', ma ''non siamo a livelli di panico''. Lo spiega Giacomo Milillo, segretario della Fimmg, la federazione dei medici di medicina generale, sottolineando che pero' ''sta ritardando il 'pressing' negli studi per la vaccinazione, non c'e', insomma, fretta di vaccinarsi''. Le persone ''aspettano di vedere quello che succede'', dice, ma al momento ''non abbiamo raccolto segnalazioni di effetti collaterali particolari''. Peraltro, ricorda Milillo, ''tutti i vaccini possono darne e quelli Novartis sono stati al momento bloccati perche' si teme possano darne in percentuale maggiore rispetto alla norma''. Quindi pazienti cui fosse stato somministrata l'immunizzazione prodotta dall'azienda svizzera prima della sospensione e che presentassero effetti collaterali ''vanno trattati esattamente come trattiamo sempre i rari casi in cui si presentano effetti collaterali, non servono indicazioni specifiche'' cosi' come ''non ne servono dal ministero, siamo medici, sappiamo cosa dobbiamo fare''. In piu', aggiunge, ''eventuali reazioni avverse non hanno mai compromesso la capacita' di protezione di un vaccino, ma anzi, dimostrano una maggiore reattivita' dell'organismo''. Per fare un bilancio, conclude, bisognera' pero' attendere le prossime settimane, e vedere ''quale sara' l'impatto sulla campagna vaccinale''.

I sequestri. In seguito al divieto i carabinieri del Nas hanno provveduto ad acquisire i dati di distribuzione presso la sede senese della società farmaceutica e hanno avviato, in collaborazione con FOFI e con Federfarma, verifiche per stabilire il numero di dosi cedute dalle farmacie ai propri clienti e il numero di dosi restituite alle farmacie, rispettivamente prima e dopo il blocco disposto dall'AIFA. Attualmente sono in corso verifiche presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private. Inoltre l'Aifa ha richiesto alla ditta di inviare tempestivamente all'Iss un numero adeguato di campioni di AGRIPPAL (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di altri campioni per ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari, come aveva chiesto ieri il Ministro Balduzzi. Si ricorda che nei giorni scorsi sono state bloccate anche forniture della Crucell.

L’azienda sapeva del problema. Dall'esame dei documenti l'Aifa conferma che ''l'anomalia riscontrata nei vaccini e' stata rilevata dall'azienda per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo è pervenuta sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata. Al momento della rilevazione del problema da parte di Novartis - continua la nota - era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo''. La lettera di Aifa continua rilevando che ''l'omissione delle informazioni inerenti alla presenza di aggregati nel prodotto è perdurata anche nella fase di integrazione dei dati riscontrato da codesta Ditta nella seconda metà di Agosto 2012. Si sottolinea, inoltre, che la Ditta ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate''.

Niente allarmismi e niente panico dicono al Ministero. Mentre sono già migliaia le chiamate arrivate al numero verde del ministero della Salute da parte di  mamme e di figli di genitori anziani che cercano di capire cosa fare e avere certezza di trovare il vaccino dopo la sospensione di 4 anti-influenzali prodotti dalla Novartis, i medici, l'Aifa, e la stessa azienda, rassicurano i cittadini: i vaccini sono sicuri, gli effetti collaterali ci possono essere sempre (ma gli eventi avversi registrati nel decennio 1991-2001 sono stati solo 3 su 100mila) e la campagna vaccinale deve continuare. Anche perche', assicura la multinazionale, il lotto 'incriminato' non e' mai stato distribuito. Ma intanto al numero verde del Ministero, dove sono giunte circa 2.600 chiamate, i 14 operatori non hanno registrato alcun caso avverso legato all'uso dei 4 vaccini. Intanto, pero', i prodotti anti-influenzali Novartis sono stati bloccati anche in Francia, dopo avere subito uno stop anche da Svizzera, Austria e Germania. Ma il blocco di un lotto che presenta ''situazioni al di fuori delle specifiche previste'' va letto in chiave di maggiore sicurezza perche' ''dimostra che i controlli funzionano'', spiega l'Agenzia italiana del farmaco, sottolineando che i vaccini ''sono tra i prodotti piu' controllati'' e sono ''un'importante risorsa per i singoli soggetti e per la collettivita' ''. I ''timori'' quindi, sono ''spesso infondati'' e bisogna fare attenzione a non amplificarli''. Per questo l'Agenzia chiarisce quale sia il percorso di farmacovigilanza, spiegando che ''ogni lotto, prima di essere immesso sul mercato, e' sottoposto ad un controllo specifico da parte di un laboratorio terzo ufficialmente autorizzato ad effettuarlo all'interno di uno Stato membro''. I vaccini Fluad, Agrippal, Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunita' prodotti dalla Novartis sono infatti stati sospesi ''a scopo cautelativo'', anche perche', come spiega appunto in una nota l'azienda, il lotto per il quale e' stato riscontrato un quantitativo di aggregati proteici superiore alla norma e' stato trattenuto ''in quarantena''. Intanto prosegue l'azione dei Nas che ha raccolto documentazione nella sede di Siena della multinazionale del farmaco e ha avviato con Fofi e Federfarma una collaborazione per capire per avere un quadro della vendita diretta, del numero di dosi cedute e di quelle restituite dai cittadini prima e dopo lo stop. Attivita' della quale a breve e' atteso un primo rapporto. Al momento, comunque, ne' i medici di medicina generale, ne' al numero verde del ministero sono stati segnalati effetti collaterali.

Il vaccino contro l'influenza e' guardato con diffidenza, soprattutto in Italia dopo le recenti vicende di cronaca, ma i suoi benefici vanno oltre la semplice protezione dal virus. Secondo uno studio presentato al Canadian Cardiovascular Congress di Toronto con l'iniezione si dimezza il rischio di morte per eventi cardiovascolari come infarti e ictus, un vantaggio che vale sia per le categorie a rischio che per le persone sane. Lo studio ha esaminato un totale di 3227 persone, circa meta' dei quali aveva un problema cardiaco gia' noto, assegnate a caso al vaccino o a un placebo. Dopo un anno nel gruppo con il vaccino si e' notata una riduzione del 50% di eventi cardiaci maggiori, come infarti o ictus, mentre la mortalita' totale era diminuita del 40%. Queste cifre, sottolineano gli autori dell'universita' di Toronto, valgono sia per i pazienti a rischio che per quelli sani, e un altro studio presentato allo stesso congresso ha dimostrato che il beneficio vale anche per i portatori di pace maker o altri dispositivi cardiaci: "La riduzione e' particolarmente grande - spiega Jacob Udell, uno degli autori principali - e se confermati su popolazioni piu' grandi questi risultati dovrebbero costituire un incentivo alla vaccinazione, che e' ancora troppo bassa". Anche se il meccanismo non e' ancora stato spiegato, il legame tra influenza e malattie cardiovascolari era gia' stato trovato da uno studio pubblicato dalla rivista Lancet Infectious Diseases nel 2009. Dall'analisi di 38 ricerche precedenti era emerso che fino a meta' delle morti inaspettate causate dal virus sono proprio dovute a complicazioni cardiache. Eppure, nonostante tutte le evidenze scientifiche sul vantaggio dell'immunizzazione contro l'influenza, ancora fatichiamo a raggiungere gli obiettivi di copertura vaccinale antinfluenzale fissati dall'Oms, dall'Unione Europea e dal Ministero della Salute: siamo fermi a una copertura del 17,2% della popolazione mentre nelle categorie a rischio, come gli anziani, a fronte del livello minimo del 75% di copertura ci fermiamo appena al 60%. Le nazioni con i migliori risultati sono la Gran Bretagna (78%) e Paesi Bassi (82%). Contro il timore che i problemi con alcuni lotti di vaccino della Novartis e della ditta olandese Crucell possano influenzare negativamente la campagna vaccinale, il ministro della Salute Renato Balduzzi si e' espresso con forza in occasione del Congresso di Montesilvano di Federanziani. "In forza delle informazioni di cui dispongo in questo momento, dico serenamente agli italiani e, soprattutto, ai medici di famiglia, che non c'é nessuna ragione per non comportarsi anche quest'anno come negli anni scorsi. Il vaccino - ha spiegato il ministro - e' utile, è importante, serve a evitare malattie, complicazioni e, in molti casi, anche la morte".

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