Farmaci biologici, per Assobiotec occorre una normativa ad hoc

Redazione DottNet | 30/10/2012 19:10

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E' necessario che i farmaci biosimilari, i cui principi attivi non sono chimici ma hanno origine da cellule viventi, vengano regolati attraverso una normativa ad hoc, diversa da quella prevista per i farmaci equivalenti. E' l'esigenza sottolineata oggi in occasione di un convegno al Senato, con la partecipazione del ministro della Salute Renato Balduzzi, organizzato da Assobiotec (associazione che riunisce le aziende operanti nel mondo delle biotecnologie) con la collaborazione dell'Associazione Parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla prevenzione.

Un farmaco biosimilare, hanno sottolineato gli esperti, puo' essere notevolmente diverso dal farmaco biologico originatore. Allo stesso modo anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano, per la tipicita' del prodotto, profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili. Per queste ragioni, il ddl 1875 (attualmente al'esame della commissione Sanita') mira a ''supplire alle carenze legislative'' in materia e prevede, in tal senso, la non sostituibilita' automatica tra farmaci biotecnologici 'originator' e biosimilari, e subordina la sostituibilita' del farmaco biotecnologico al consenso del medico. A questo proposito, Balduzzi ha sottolineato come sia ''necessario approfondire il tema della non sostituibilita' automatica nel ddl 1875''. L'invito, quindi, e' a evitare posizioni unilaterali e ''a non creare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari la guerra tra diversi comparti dell'industria farmaceutica''. ''C'e' la necessita' di una legge che riduca la discrezionalita' bilanciando economia e sicurezza del paziente. Occorre ristabilire l'autonomia prescrittiva del medico, e anche respingere la sostituibilita' automatica del farmaco biosimilare'', ha dichiarato Antonio Tomassini, firmatario del progetto di legge e presidente della Commissione Sanita' del Senato. Dal canto suo Alessandro Sidoli, Presidente di Assobiotec, ha accolto l'invito di Balduzzi a ''parlarsi nell'interesse del paziente e dell'intera filiera, evitando posizioni di parte''. Sidoli ha ricordato che nel 2014 sei su dieci tra i farmaci piu' venduti saranno biotecnologici, da qui ''l'urgenza di una nuova normativa''.