Approvato un nuovo farmaco antidiabetico, il Forxiga

Farmaci | Redazione DottNet | 16/11/2012 19:09

Gli istituti regolatori europei hanno approvato il primo di una nuova classe di farmaci antidiabetici il cui meccanismo è indipendente dall’ insulina per controllare lo zucchero nel sangue, come hanno annunciato gli sviluppatori del farmaco Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca Plc Co. L'approvazione di Forxiga da parte della Commissione europea è tuttavia in netto contrasto con la bocciatura del farmaco da parte delle autorità regolatorie negli Stati Uniti avvenuto nel mese di gennaio, dovuto a preoccupazioni circa il rischio di cancro e di danno epatico e che ha richiesto più dati clinici sulle compresse somministrate una volta al giorno.

L'EMEA nel mese di aprile ha dichiarato, invece, che queste problematiche erano state affrontate in etichetta del prodotto e attraverso un piano di gestione del rischio per il farmaco. Tuttavia molti analisti del settore ritengono che le prospettive del farmaco nel mercato degli Stati Uniti saranno drasticamente ridotte sul fronte delle sue vendite potenziali. Dunque, la Commissione europea ha approvato Forxiga, come detto, che agisce bloccando una proteina chiamata SGLT2, o il cotrasportatore 2 sodio-glucosio. Il nuovo farmaco è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti per diabete di tipo 2, inclusa l'insulina, o come trattamento singolo per pazienti che non tollerano la metformina ampiamente utilizzata come trattamento orale. Bristol-Myers e AstraZeneca hanno dichiarato che Forxiga negli studi clinici è stato associato ad un basso rischio di ipoglicemia, un effetto collaterale di molti farmaci per il diabete in cui lo zucchero nel sangue scende a livelli che provocano svenimenti e altre complicazioni pericolose. L'uso del farmaco in sperimentazioni cliniche è stata anche associata con un declino del 2-3 percento in peso corporeo, e con un calo della pressione arteriosa sistolica. "Nessun altro farmaco antidiabetico orale riduce anche la pressione sanguigna e induce perdita di peso," ha dichiarato in un'intervista Elisabeth Bjork, capo della medicina cardiovascolare in  AstraZeneca. Al contrario, l'insulina e una classe ampiamente utilizzata di farmaci chiamati sulfoniluree sono associati con aumenti di peso. Fred Fiedorek, capo del settore cardiovascolare in Bristol-Myers, ha dichiarato che l'azienda punta a ripresentare la domanda di commercializzazione negli Stati Uniti per Forxiga entro la metà del 2013. "Non vediamo l'ora di ottenere le approvazioni in tutto il mondo, inclusa quella della FDA," Fiedorek ha detto in un'intervista. I funzionari di Bristol-Myers e AstraZeneca si sono incontrati con i funzionari della FDA per garantire che l'agenzia abbia i dati di cui ha bisogno.  Johnson & Johnson è in attesa di approvazione del suo canagliflozin, inibitore SGLT2. Come Forxiga, blocca il riassorbimento di glucosio da parte del rene e aumenta l'escrezione di glucosio nelle urine, ed è anche associato con perdita di peso corporeo e riduzione della pressione sanguigna.

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