Via libera dalla Fda al vaccino Novartis Flucelvax contro l’influenza

Farmaci | Redazione DottNet | 01/12/2012 16:49

Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di Flucelvax (vaccino contro il virus dell’ Influenza), il primo vaccino derivato da una coltura cellulare, destinato a pazienti di almeno 18 anni di età e anziani. La produzione di Flucelvax avviene mediante l’utilizzo di una linea cellulare di mammifero, anziché ceppi virali cresciuti in uova di gallina, in ambiente chiuso e sterile, in modo da ridurre significativamente il rischio di contaminazione da parte di potenziali impurità.

Flucelvax è privo di conservanti, come il thimerosal o antibiotici. La tecnologia della coltura cellulare consente una risposta rapida alle urgenze della sanità pubblica, come ad esempio lo sviluppo di una pandemia in poche settimane. Infatti, il metodo tradizionale per la produzione del vaccino contro l'influenza, dipende dalla coltivazione di un gran numero di uova di gallina fecondate per permettere la crescita dei ceppi virali e richiede, dunque, molti mesi per l'organizzazione delle forniture di uova, l’incubazione del virus e la produzione effettiva del vaccino prima che questo  possa essere distribuito ai medici o alle farmacie.  La tecnologia della coltura cellulare è utilizzata con successo per la produzione di vaccini, compresi quelli contro l’H1N1, la poliomielite, la rosolia e l'epatite A. "L'approvazione di Flucelvax è una tappa importante per il nostro franchising sull’ influenza", ha detto Andrin Oswald, capo divisione di Novartis Vaccines and Diagnostics. "questa moderna tecnologia della coltura cellulare diventerà probabilmente il nuovo standard per la produzione di vaccini contro l'influenza e siamo orgogliosi di aprire la strada a questa nuova tendenza."  Novartis ha collaborato il Department of Health and Human Services, Biomedical Advanced Research and Development Authority (HHS, BARDA) per lo sviluppo di questa nuova tecnologia per la produzione del vaccino. Flucelvax sarà prodotto a Holly Springs, dopo che la struttura adibita alla produzione sarà pronta per la produzione su larga scala commerciale. La struttura è la prima nel suo genere negli Stati Uniti e permette di realizzare una migliore preparazione alla pandemia nazionale. "La disponibilità di un vaccino di questo genere è un passo importante per garantire la disponibilità per l'influenza stagionale, così come una potenziale pandemia", ha affermato il Dr. William Schaffner, professore di medicina e presidente di medicina preventiva presso la Vanderbilt University, Nashville, Tennessee. "La vaccinazione antinfluenzale annuale è un atto importante per la salute pubblica che consente di proteggere migliaia di persone morte ogni anno."

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