St. Jude Medical ha ottenuto l'approvazione CE della valvola cardiaca aortica transcatetere Portico

marco ravasi | 08/01/2013 16:16

cardiochirurgia valvola-aortica

Milano, 20 novembre 2012- St. Jude Medical, multinazionale leader nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per il trattamento delle patologie cardiovascolari e neurologiche e attivo anche in Italia, ha ricevuto l’approvazione del marchio europeo CE per la valvola cardiaca aortica transcatetere Portico™ da 23 mm e per il sistema di posizionamento transfemorale.

Progettata per i pazienti affetti da stenosi aortica grave, come tali non operabili con la tradizionale tecnica carchiochirurgica a cuore aperto con circolazione extracorporea, la valvola Portico viene impiantata attraverso una piccola incisione nell’arteria femorale, l’arteria principale della gamba.

La procedura utilizza un catetere inserito per via percutanea, attraverso la pelle, per posizionare la valvola nel cuore durante il suo normale funzionamento. Questo evita la necessità di sottoporre il paziente a un lungo e complesso intervento cardiopolmonare, durante il quale una macchina cuore-polmone sostituisce la funzione cardio-polmonare.

Portico è l’unica valvola transcatetere approvata che può essere completamente ritirata e riposizionata nel sito d’impianto o recuperata prima che venga rilasciata dal sistema di erogazione. La valvola, prodotta con tessuto pericardico bovino, è stata progettata in stretta collaborazione con i medici per risolvere i problemi dei dispositivi attuali attraverso il controllo e la precisione del posizionamento, riducendo al minimo la perdita paravalvolare (una complicazione comune delle prime generazioni di valvole transcatetere) e abbassando così la necessità di un impianto di pacemaker post-procedura.

“La possibilità di ritirare completamente, riposizionare o recuperare la valvola Portico è un importante miglioramento rispetto alla generazione precedente di valvole transcatetere”, ha affermato il Dott. Ganesh Manoharan del Royal Victoria Hospital di Belfast, Regno Unito. “Ciò è particolarmente utile per garantire un accurato posizionamento della valvola e ridurre così al minimo le complicanze per questi pazienti ad alto rischio”.

“L’approvazione europea della valvola transcatetere Portico sottolinea l’immediata disponibilità di una nuova opzione di trattamento che può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti con valvole aortiche danneggiate”, ha dichiarato Frank J. Callaghan, presidente della divisione cardiovascolare di St. Jude Medical. “Essa rappresenta anche un significativo progresso per St. Jude Medical ed esemplifica la nostra attenzione sullo sviluppo di tecnologie che promuovano la pratica della medicina”.

Il Dr. Manoharan ha recentemente presentato, al 24° congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), il first-in-human (FIH): uno studio della durata di 12 mesi, contenente dati a dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia della valvola Portico. Tra i pazienti osservati non ci sono state complicazioni vascolari, ictus o decessi e nessuna necessità di impianto di pacemaker. I miglioramenti clinici che sono stati rilevati durante i primi follow-up a distanza ravvicinata sono stati sostenuti anche per oltre 12 mesi.

St. Jude Medical

St. Jude Medical sviluppa tecnologie e servizi medicali mettendo un maggiore controllo a disposizione di chi cura pazienti con disturbi cardiaci, neurologici e pazienti affetti da dolore cronico. L’azienda è impegnata a migliorare la pratica della medicina tramite la massima riduzione del rischio, offrendo un notevole vantaggio al paziente. La società ha sede generale a St. Paul nel Minnesota. Le principali aree terapeutiche includono: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, cardiovascolare e neuromodulazione.

Per maggiori informazioni: www.sjm.com.