Prucalopride migliora i sintomi nei casi di costipazione cronica

Redazione DottNet | 04/11/2008 10:28

Prucalopride, nuovo agente enterocinetico, aumenta il numero di movimenti intestinali senza alcun effetto rebound in pazienti con costipazione cronica severa, secondo uno studio presentato al 16th United European Gastroenterology Week. Lo studio in questione ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di 4 settimane e di un ritrattamento di 4 settimane con prucalopride 4mg in confronto a placebo, ha detto Lieve Vandeplassche, PhD Clinical Development, Movetis NV, di Turnhout in Belgio. Durante i due periodi di trattamento, separati da una fase intermedia di 2 settimane, i pazienti hanno ricevuto o prucalopride 4mg o placebo in maniera randomizzata.

I pazienti inclusi nello studio avevano storia di costipazione per almeno 6 mesi con un massimo di due movimenti intestinali spontanei (SCBM spontaneous complete bowel movements) per settimana, sensazione di evacuazione incompleta e di tensione per almeno il 25% del tempo. E’ stato valutato quale parametro primario d’efficacia la percentuale di pazienti con 3 o più SCBM per settimana, quale parametro secondario d’efficacia la percentuale di pazienti con aumento di almeno 1 SCMB per settimana e sono stati osservati i sintomi di costipazione ( PAC-SYM). In totale sono stati arruolati 510 pazienti con storia di costipazione di 23 anni in media: l’80% dei pazienti aveva usato in precedenza lassativi ed il 75% aveva ottenuto risultati inadeguati con i lassativi. In entrambi i periodi di trattamento durante lo studio, la percentuale di pazienti che ha ottenuto almeno 3 SCBM per settimana è risultato significativamente più alto nel gruppo trattato con prucalopride che nel gruppo trattato con placebo (40% vs 10%; P <= .001). Durante la fase wash-out, i tassi di risposta sono tornati a livelli base. “ Non è stato osservato alcun effetto rebound di prucalopride” ha spiegato il Dr. Vandeplassche. Un profilo similare nel complesso è stato osservato per la percentuale di pazienti con aumento di almeno 1 SCBM per settimana durante i 2 periodi di trattamento (50%-60% prucalopride vs 20% placebo). In entrambe le fasi di trattamento, il 40% dei pazienti trattati con prucalopride ha stimato l’efficacia di tale farmaco come piuttosto efficace / estremamente efficace in confronto al 15% del gruppo placebo. I risultati hanno inoltre mostrato un notevole miglioramento dei sintomi nel gruppo trattato con prucalopride rispetto al gruppo trattato con placebo in entrambe i periodi di trattamento. I più frequenti eventi avversi sono stati mal di testa, nausea, dolore addominale, diarrea e si sono presentati principalmente il 1° giorno di trattamento.
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