Balduzzi reintroduce i controlli sugli emoderivati prodotti in Usa e Canada

Farmaci | Redazione DottNet | 03/01/2013 19:34

No allo stop dei controlli sui prodotti e farmaci emoderivati provenienti da Usa e Canada. Questo il senso del parere trasmesso oggi al ministro della Salute Renato Balduzzi dal Consiglio superiore di sanità (Css) sull'emendamento alla legge di stabilità, approvata lo scorso dicembre, che eliminava il controllo preventivo dell'Agenzia del farmaco (Aifa) sugli emoderivati importati da questi Paesi.

Un parere recepito e condiviso immediatamente dal ministro della Salute Renato Balducci che ha firmato dopo poche ore un'ordinanza che assicura temporaneamente il mantenimento dell'obbligo di autorizzazione preventiva dell'AIFA per importare questi prodotti. Con la legge di stabilità la richiesta di autorizzazione era stata infatti sostituita da quella di una notifica firmata dal produttore. L'ordinanza sara' valida dalla pubblicazione in Gazzetta fino all'adozione di un decreto ministeriale. Il provvedimento non potra' rimanere in vigore oltre il 30 giugno 2013.   Il parere degli esperti dell'organo consultivo del ministero auspicava un intervento per assicurare il rispetto della normativa Ue in materia di controlli sugli emoderivati e del principio di sicurezza per i cittadini. 'Sotto accusa' e' dunque il comma 136 dell'articolo 1 della legge di stabilità, che modifica appunto la disciplina dell'importazione di plasma e prodotti emoderivati provenienti dai centri di raccolta di Stati Uniti e Canada. Modifiche rispetto alle quali anche l'Aifa aveva espresso preoccupazione. Dopo il via libera alla Legge, Balduzzi aveva quindi allertato il gruppo di esperti del Css proprio per valutare se l'entrata in vigore della nuova disciplina organizzativa potesse determinare di fatto "pericoli per la salute pubblica" annunciando, in quell'occasione, l'eventuale adozione di provvedimenti di urgenza in caso di rischi per i cittadini. Rischi, commentano gli esperti, sempre possibili e per prevenire i quali sono previsti precisi controlli da parte delle autorita' sanitarie sui prodotti emoderivati provenienti dai paesi Ue. Per questo, l'emendamento in questione ha suscitato non poche polemiche, ed e' stato anche definito un 'emendamento 'ad aziendam', dal momento che, osservano alcuni esperti, il potenziale import 'facilitato' di prodotti emoderivati dagli Usa (oggi sottoposti ai controlli previsti dalla normativa Ue) riguarderebbe una sola azienda italiana del settore.  Sullo sfondo vi e', inoltre, uno scenario in trasformazione: con i 4 decreti attuativi della legge 219 del 2005 firmati dal ministro della Salute lo scorso anno, si e' di fatto sancita la fine dell'era del monopolio nella lavorazione del plasma nazionale per la produzione di farmaci emoderivati. Le Regioni, infatti, avranno ora la possibilita' di stipulare convenzioni anche con aziende di produzione operanti sul territorio dell'Unione europea. Attualmente, spiega il direttore del Centro nazionale sangue, Giuliano Grazzini, ''le domande delle aziende interessate sono al vaglio dell'Aifa e, successivamente, un decreto ministeriale dovra' indicare le aziende che saranno autorizzate alla produzione''. Allo stato attuale, pero', l'azienda Kedrion del gruppo Marcucci e' ancora l'unica titolare della lavorazione del sangue e dei suoi derivati. La 'liberalizzazione' del settore, rileva Grazzini, si auspica porti ad un ''abbassamento dei costi e ad una maggiore varieta' di prodotti, ma ''questo non deve significare, ovviamente, una diminuzione dei controlli''. E a ricordarlo, con le loro storie di sofferenza, sono anche i circa 7mila italiani che negli scorsi decenni hanno subito danni da sangue infetto e sono ancora in attesa del rimborso per 'danno biologico' da parte dello Stato: ''I rimborsi dovevano arrivare entro il 2010 - afferma il presidente dell'Associazione politrasfusi italiani, Angelo Magrini - ma ad oggi nulla e' successo, nonostante le promesse dei ministri. E' una vergogna e mentre lo Stato temporeggia - commenta - le persone stanno morendo''.

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