Decreto Balduzzi, la sperimentazione clinica dei farmaci passa all’Aifa

Redazione DottNet | 15/01/2013 12:44

Svolta nella sperimentazione clinica dei farmaci: come si legge sulla Gazzetta ufficiale n. 10 del 12 gennaio 2013, (clicca qui per scaricare il testo completo) le competenzein materia prima attribuite all’Istituto superiore di sanità adesso sono dell’Aifa. È il risultato dell’entrata in vigore della legge Balduzzi, che introduce nuove modalità di gestione: le richieste di autorizzazione relative a tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli emendamenti sostanziali apportati alle sperimentazioni, della dichiarazione di avvio e conclusione per ogni centro clinico, della dichiarazione di conclusione generale dello studio e dei risultati saranno trasmesse all’Aifa tramite l’OsSC (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica).

Da precisare che “nessuna tariffa sarà dovuta ad Aifa per lo svolgimento delle funzioni di autorità competente”.  I comitati etici, inoltre, continueranno a ricevere e convalidare la documentazione, anche in formato cartaceo. Il responsabile legale del centro sperimentale rimane responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona da lui delegata. La convalida nell’OsSC delle domande di sperimentazione di fase II, III e IV, sulla documentazione di pertinenza, sarà di competenza dell’Aifa. Mentre, fino alla piena adozione di quanto previsto dalle legge Balduzzi, l’Agenzia italiana del farmaco potrà continuare ad avvalersi per le sperimentazioni di fase I dell’Istituto superiore di sanità, che manterrà anche la fase di convalida delle suddette sperimentazioni. Le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali, invece, saranno autorizzate con apposito provvedimento dall’Aifa.  Infine, le sperimentazioni di fase II, III e IV, eccetto le sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate specificate nel decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”, la fase di convalida delle domande di sperimentazione di fase i rimane a carico dell’Iss, fatte salve le eventuali obiezioni motivate entro il termine previsto, decorrente dalla data di invio della domanda tramite OsSC.

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