Pronto il cerotto anti diarrea del viaggiatore

Medicina Generale | Redazione DottNet | 31/07/2008 16:39

E' il viaggio che sognate da mesi e dura solo una settimana, più o meno la durata dei dolorosi e spiacevoli sintomi della diarrea del viaggiatore che potrebbe rovinarvelo.

Ma presto contro questo disturbo, chiamato anche vendetta di Montezuma, che colpisce moltissimi turisti ogni anno, soprattutto quelli che scelgono mete 'difficili', potrebbe arrivare una soluzione semplice e sicura: un 'vaccino-cerotto' anti-diarrea da applicare sulla cute. E' quanto riferisce la rivista britannica The Lancet riportando i risultati di una sperimentazione clinica su 271 pazienti col cerotto contro E. coli enterotossico (ETEC). Testato da Gregory Glenn e Sarah Frech della IOMAI Corporation, Gaithersburg, in America, il cerotto-vaccino è a base delle tossine del batterio 'rovina-vacanze' Escherichia coli, ovvero proprio le molecole responsabili della diarrea. Ogni anno 27 milioni di viaggiatori e ben 210 milioni di bambini sono colpiti da diarrea acuta, che causa ben 380.000 morti tra i più piccoli, soprattutto quelli che vivono nei paesi in via di sviluppo dove le misure igienico-sanitarie sono scarsissime. La diarrea è causata da infezione da vari microrganismi batterici tra cui, appunto, Escherichia coli. Trasmesso attraverso cibo o acqua contaminati, il batterio rilascia nell'intestino le sue tossine e il danno è fatto: i disturbi possono durare anche 4-5 giorni ed essere associati a nausea, vomito, dolori addominali, disidratazione. Il cerotto in via di sperimentazione, ha spiegato Glenn, rilascia lentamente per via dermica le tossine e questo aiuta l'organismo ad 'abituarsi' ad esse e a reagire immunologicamente in caso di infezione. Il cerotto è stato testato con successo su turisti in viaggio in Guatemala e Messico. Secondo Glenn il cerotto rappresenta una soluzione contro questo diffusissimo e spesso fatale batterio, in quanto le tossine del batterio sono troppo tossiche per essere somministrate per via orale, nasale o per iniezione. Non è così che la pensa invece l'infettivologo Francesco Castelli degli Ospedali Civili di Brescia. Inoltre secondo Castelli esiste già un vaccino anti-diarrea che è quello, non ancora registrato in Italia, anti-colerico. Il vaccino anticolerico, ha precisato Castelli, è a base delle tossine coleriche che sono simili a quelle di E. coli e quindi il vaccino ha efficacia anche contro la diarrea del viaggiatore.
Pierre Fabre presenta i dati sugli effetti del Milnacipran
Pierre Fabre Médicament ha presentato i dati positivi di fase III emersi da un recente studio sul trattamento della fibromialgia con milnacipran nei pazienti adulti. Pierre Fabre Médicament ha inoltre annunciato di aver recentemente presentato all’EMEA (European Medicines Agency) richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Market Authorization Application) di milnacipran, un inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, per il trattamento della sindrome fibromialgica (FMS).
La fibromialgia è una malattia reumatica cronica, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, indolenzimento, senso di fatica, disturbi del sonno ed è associata a una serie di altri sintomi quali problemi cognitivi, rigidità mattutina e disturbi dell’umore. Si calcola che, in Europa, la prevalenza della sindrome fibromialgica sia del 2-4% e che la popolazione femminile sia decisamente più colpita rispetto a quella maschile. I risultati positivi dello studio pilota europeo di Fase III della durata di 3 mesi, condotto in doppio cieco e placebo controllato, sono stati presentati oggi al Congresso EULAR (European League Against Rheumatism) in corso a Parigi (11-14 Giugno) e hanno evidenziato l’efficacia di milnacipran nell’indurre un significativo miglioramento dei sintomi connessi alla sindrome fibromialgica, tra cui il dolore, la funzione fisica, l’affaticamento e il benessere generale. Il 31% dei pazienti, in particolare, ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia. Milnacipran, inoltre, ha dimostrato un buon profilo di tollerabilità. Risultati dello studio
Lo studio ha reclutato 884 pazienti, in 83 centri di 13 Paesi Europei (Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di milnacipran al giorno (100 mg due volte al dì) (n=435) oppure placebo (n=449). La prima valutazione di efficacia era basata su un metodo composito di valutazione, che includeva da un lato una riduzione del dolore almeno del 30% rispetto al basale (il punteggio del dolore era segnalato nelle 24 ore e registrato su un diario elettronico) e, dall’altro, l’impressione globale del paziente sulle variazioni avvenute sul proprio stato di benessere.
Come criterio secondario è stata valutata la variazione, rispetto al basale, del punteggio finale che si ricavava utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Al termine del periodo di 12 settimane, milnacipran ha dimostrato rispetto al placebo un significativo miglioramento sul doppio criterio di efficacia primaria e anche sul punteggio ricavato utilizzando il FIQ. In particolare, il 31% dei pazienti esaminati ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia, definendola “migliorata moltissimo” o “migliorata molto”. L’effetto sul dolore è stato successivamente confermato da miglioramenti statisticamente significativi dei parametri secondari (dolore valutato nelle 24 ore e settimanalmente tramite il questionario BPI - Brief Pain Inventory). Il miglioramento complessivo dei pazienti è stato ribadito dal miglioramento significativo dei punteggi totali, valutati anche tramite altri questionari validati a livello internazionale. Questi dati confermano costantemente, su tutti i parametri esaminati, che milnacipran è un trattamento efficace sui molteplici sintomi che contraddistinguono la sindrome fibromialgica, incluso il dolore, le funzioni fisiche e i sintomi che tendono ad alterare il benessere globale, tra i quali ad esempio la fatica cronica. Milnacipran è generalmente ben tollerato e la maggior parte dei ritiri dei pazienti dallo studio si è verificata nella fase iniziale del trial. Gli eventi avversi più comuni sono stati: nausea, iperidrosi, mal di testa e aumento del battito cardiaco, ognuno dei quali avveniva con una frequenza minore del 5%. Milnacipran non ha avuto effetti sul peso corporeo.
Presentazione del dossier all’EMEA
La presentazione del dossier all’EMEA, per l’approvazione di milnacipran, include anche i dati di efficacia ottenuti da due studi pilota statunitensi di fase III, che hanno coinvolto in totale 2.084 pazienti (1.460 trattati con milnacipran, 624 con placebo); anche in questo caso, il farmaco si è dimostrato in grado di migliorare i sintomi legati alla fibromialgia. Inoltre, i dati sul profilo di sicurezza ricavati su 2.209 pazienti (1.557 trattati con milnacipran, 652 con placebo), durante il programma di sviluppo statunitense, hanno confermato che milnacipran è generalmente ben tollerato e la maggioranza degli eventi avversi riportati è di grado da lieve a moderato. I partners di Pierre Fabre negli Stati Uniti, Forest Laboratories and Cypress Bioscience, hanno presentato la richiesta di approvazione di milnacipran nel trattamento della fibromialgia alla statunitense Food and Drug Administration (FDA) alla fine del 2007. L’FDA ha accettato il dossier per la revisione di milnacipran nel Febbraio 2008. Il parere finale dell’FDA è atteso per Ottobre 2008.
 

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