Ok Chmp EMEA per Vidaza in sindromi mielodisplastiche

Farmaci | Redazione DottNet | 04/11/2008 13:12

Parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'EMEA per Vidaza* (azacitidina), farmaco antitumorale innovativo per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (Smd) e della leucemia mieloide acuta. Lo comunica in una nota Celgene International Sarl, precisando che il parere riguarda pazienti non candidabili al trapianto di cellule staminali "e caratterizzati da una di queste condizioni: Smd a rischio intermedio-2 e alto rischio in base al sistema di punteggio prognostico internazionale; leucemia mielomonocitica cronica con 10-29% di cellule blastiche midollari in assenza di malattie mieloproliferative, leucemia mieloide acuta con 20-30% di cellule blastiche e displasia multilineare, in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità".

 

Il Chmp, che esamina le richieste di approvazione a livello dei 27 Stati dell'Unione europea, oltre a Norvegia e Irlanda, ha raccomandato l'approvazione dell'azacitidina. Il parere positivo sarà trasmesso alla Commissione europea, che generalmente segue le raccomandazioni del Comitato e rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio "entro due-tre mesi". "Il beneficio mostrato da questo farmaco è particolarmente importante per questi pazienti, la cui malattia può evolvere rapidamente in forme leucemiche acute - commenta in una nota Stefano Portolano, amministratore delegato di Celgene Italia - ci impegneremo con le autorità sanitarie italiane affinché questo farmaco diventi rapidamente disponibile nel nostro Paese, dal momento che questi pazienti sono spesso privi di valide alternative terapeutiche".
Il parere positivo del Chmp si basa sui dati di sicurezza ed efficacia ottenuti dagli studi clinici condotti sull'azacitidina per la terapia delle Smd, e in particolare "sul significativo miglioramento della sopravvivenza complessiva ottenuto nello studio AZA-001". La sopravvivenza globale mediana nei pazienti trattati è risultata pari a 24,5 mesi rispetto ai 15 mesi ottenuti con regimi di terapia convenzionali, con un beneficio statisticamente e clinicamente significativo di oltre 9 mesi. L'incremento della sopravvivenza è stato rilevato in tutti i sottogruppi significativi di pazienti, compresi quelli di età superiore ai 65 anni e i gruppi con prognosi sfavorevole. Il tasso di sopravvivenza a due anni nei pazienti con Smd ad alto rischio trattati con azacitidina è quasi raddoppiato, raggiungendo il 50,8% rispetto al 26,2% con le terapie tradizionali. Le più comuni reazioni avverse nei malati con Smd ad alto rischio, trattati con azacitidina sono state: trombocitopenia (69,7%), neutropenia (65,7%) e anemia (51,4%). "La raccomandazione del Chmp è la chiara dimostrazione di come le terapie innovative permettano ai medici di dispensare cure migliori con risultati più efficaci, riducendo nel contempo il carico per il sistema sanitario e trasformando neoplasie incurabili in malattie croniche", conclude Alan List, primario al Moffit Cancer Center di Tampa (Florida).

 

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