Studi clinici sui farmaci, donne poco studiate: aumentano le reazioni avverse. Aifa: elaborare i dati disaggregati

Redazione DottNet | 03/02/2013 12:14

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Hanno peso diverso, variazioni ormonali e reagiscono in modo differente ai farmaci rispetto agli uomini, ma storicamente le donne sono state poco arruolate negli studi clinici sui farmaci e cio' vale anche per gli animali di sesso femminile negli studi preclinici. Con il risultato che nelle donne si ha il doppio di reazioni avverse ai farmaci rispetto agli uomini. Adesso pero' l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha chiesto alle aziende farmaceutiche di elaborare i dati disaggregati per genere ed eta', in modo da evidenziare le differenze tra i sessi, nella presentazione della documentazione regolatoria.  Dunque un cambio di prospettiva molto importante, anche secondo gli esperti. ''Questa indicazione dell'Aifa e' degna della massima attenzione. 

 

Durante lo sviluppo dei farmaci sono state individuate numerose differenze - commenta Flavia Franconi, del dipartimento di Scienze biomediche dell' universita' di Sassari - ma sempre trascurate o insufficientemente considerate. Per quanto riguarda i farmaci, compresi quelli biologici, gli emoderivati, nonche' i generici, c'e' stato uno scarso arruolamento delle donne, che generalmente si concentra prevalentemente negli studi di fase 3''.  I dati raccolti nell'uomo finora sono stati applicati alla donna, producendo cosi' una minore disponibilita' di terapie appropriate per lei. Ad esempio, per la maggior parte dei farmaci la dose raccomandata e' ancora calcolata per un uomo adulto di 70 chilogrammi. ''I parametri farmacocinetici - prosegue l'esperta - risentono delle variazioni ormonali che caratterizzano la vita della donna e l'invecchiamento comporta vari cambiamenti fisiologici che producono una diminuzione del profilo di tollerabilita' nelle donne piu' marcata che negli uomini. Senza contare che i disturbi cognitivi possono aumentare il rischio di errori di assunzione da parte del paziente, maggiore nelle donne che assumono piu' terapie''. Tutto cio', conclude Franconi, ha portato negli anni ''ad una maggiore incidenza e gravita' di reazioni avverse da farmaci nel sesso femminile esposto circa 1,7 volte in piu' rispetto agli uomini. In Italia i dati della Rete nazionale di farmacovigilanza mostrano una maggiore numerosita' (59% nel 2011) delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da farmaco nel sesso femminile in tutte le fasce di eta' e gia' dal secondo anno di vita''. Adesso forse ci sara' una spinta in piu' a cambiare le cose.

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