Ranibizumab, torna rimborsabile. Studio clinico di Novartis. Al via il progetto Read per una diagnosi più veloce

Redazione DottNet | 04/02/2013 18:36

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La retinopatia diabetica e' una complicanza che colpisce circa un quarto dei pazienti diabetici, danneggiando la retina e portando in una minoranza di casi all'edema maculare, che puo' comportare una diminuzione della vista, fino alla cecita'. Oggi per questi pazienti c'e' la terapia a base di ranibizumab, che ha da poco ottenuto la rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale. A spiegarlo sono stati gli esperti riuniti oggi a Milano per la conferenza stampa 'Diabete e complicanze oculari'.  

Ranibizumab e' un frammento di anticorpo monoclonale, ed e' l'unico farmaco anti-vegf (fattore di crescita vascolare endoteliale) approvato per tre indicazioni terapeutiche: degenerazione maculare neovascolare legata all'eta' (wet-Amd), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (Dme) e da occlusione venosa retinica (Rvo). Da poco e' arrivata l'estensione del rimborso dal Ssn anche nei pazienti con wet-Amd e acuita' visiva inferiore a due decimi e patologia del secondo occhio.  "Finora la terapia usata per l'edema maculare diabetico - spiega Francesco Bandello, direttore della Clinica Oculistica dell'Universita' Vita-Salute del San Raffaele di Milano - era il laser, che faceva morire alcune cellule della retina, senza pero' migliorare la visione. Con questo farmaco invece non si distruggono le cellule e migliora la qualita' della vista, che a volte torna al massimo. Tuttavia l'effetto è limitato nel tempo, e servono piu' iniezioni, almeno il primo anno di terapia. Dopo si riduce la necessità''. I potenziali candidati al trattamento sono quelli in cui l'edema maculare ha ridotto l'acuità della vista, circa 20mila persone in Italia.  L'accordo negoziale concluso dall'azienda produttrice Novartis con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per l'estensione delle indicazioni del farmaco include anche uno studio clinico, che l'azienda condurra' in 5.000 pazienti, per valutare la sicurezza e la tollerabilita' del farmaco nei pazienti.

I costi del farmaco.  ''Sui costi per il Servizio sanitario nazionale di ranibizumab sono girate cifre prive di fondamento. Non abbiamo mai dimenticato la sostenibilita' economica per il sistema''. Cosi' Gaia Panina, direttore medico di Novartis, e' tornata sulle polemiche sorte dopo la decisione dell'Aifa di togliere la rimborsabilita' del Ssn ad Avastin (a base di bevacizumab), utilizzato per il trattamento delle maculopatie degenerative.  Come ha spiegato  ''ranibizumab ha da poco ottenuto la rimborsabilita' per la diminuzione visiva da edema maculare diabetico. Ma il prezzo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - spiega - non tiene conto dell'ulteriore sconto che praticheremo alle strutture pubbliche, e dell'altro sconto che verra' fatto in base ai volumi acquistati''. Inoltre l'azienda si e' impegnata con l'Aifa a sviluppare uno studio su 5mila pazienti, a cui il farmaco verra' fornito gratuitamente, ''nell'ambito del progetto Oftalliance - continua Panina - e questo consentira' un notevole risparmio al Ssn''. Normalmente la terapia con questo farmaco dura circa 3 anni e il costo medio complessivo si aggira sui 3-5mila euro, a seconda delle necessita' del paziente. ''Tuttavia - prosegue Panina - e' nel primo anno che si fa la maggior parte delle applicazioni, negli altri due ne servono meno, perche' il paziente migliora''.  Francesco Bandello, direttore della clinica oculistica dell'universita' Vita e Salute del San Raffaele di Milano, ha voluto poi precisare che ''uno studio indipendente sponsorizzato dall'Nih (National institute of Health) americano ha dimostrato che per la degenerazione maculare legata all'eta' non ci sono sostanziali differenze tra i due farmaci per gli effetti, ma ve ne sono per la sicurezza e le complicanze. Il bevacizumab viene usato per questa patologia fuori dalle indicazioni per cui e' stato approvato e ha piu' effetti collaterali''.

Progetto Read. Consentire uno screening piu' diffuso e tempestivo delle possibili complicanze alle vista indotte dal diabete, in particolare delle retinopatie e dell'edema maculare: e' questo l'obiettivo del progetto Read REaD (Retina and Diabetes), di educazione continua in medicina e formazione per diabetologi ed oculisti. ''Si tratta di un progetto di educazione e formazione sulla retinopatia diabetica - spiega Edoardo Mannucci, direttore dell'Agenzia di Diabetologia dell'ospedale Careggi di Firenze - complicanza che rimane spesso asintomatica per anni. Ma proprio in questa fase e' importante fare una diagnosi precoce, in modo da evitare danni permanenti all'occhio''. Teoricamente lo screening andrebbe fatto con l'esame del fondo oculare durante la visita oculistica, una o due volte l'anno. ''Ma farlo a tutti i malati diabetici - continua Mannucci - che sono oltre 3 milioni in Italia, e' molto difficile, se non impossibile. Le lista d'attesa sono infatti molto lunghe''. Un aiuto arriva pero' dalla tecnologia. ''Oggi ci sono strumenti - aggiunge - come i retinografi, che consentono anche a chi non e' oculista di scattare delle immagini della retina e del fondo oculare, e inviarle per via telematica ai diabetologi. Il progetto REaD punta non solo ad ottimizzare i programmi di screening nei pazienti diabetici nei loro controlli di routine presso il centro di diabetologia, ma anche a favorire un approccio piu' integrato al paziente con una diagnosi precoce, un miglior controllo dei fattori di rischio e trattamenti tempestivi con terapie specifiche quando necessario''.

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