Attacchi all’Ema per eccesso di trasparenza. Pani: le informazioni non possono essere confidenziali

Redazione DottNet | 15/02/2013 20:01

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Il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), Luca Pani, ha espresso ''condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall'Agenzia europea per i farmaci (Ema), attraverso il suo direttore esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire a pazienti, Autorita' regolatorie, ricercatori e medici di poterli conoscere e valutare''. Lo afferma l'Aifa in una nota.

 La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall'EMA, in conformita' alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, e' stata oggetto di 'attacco', spiega l'Aifa, da parte di ''un'azienda farmaceutica che ha chiesto alla Corte Generale dell'Unione Europea di annullare la decisione dell'EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti''.''Il principio di trasparenza - spiega Pani - costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l'Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovra' pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico''.  Se cosi' non fosse e venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, avverte Pani, ''si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilita', non solo dell'EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l'accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco. Ritengo - conclude - che la trasparenza non sia una facolta' ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica''