Commissione europea, il triangolo capovolto sul bugiardino indicherà i farmaci sottoposti a monitoraggio

Redazione DottNet | 09/03/2013 12:23

Sarà un triangolo capovolto posto sul foglio illustrativo il simbolo che avrà il compito d’identificare i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento inviterà i fruitori a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.

E’ la decisione presa dalla  Commissione europea nei giorni scorsi:  "Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente - ha detto Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori - il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo".  Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:

 -    tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;

 -    i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;

 -    i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

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fonte: Commissione europea

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