Somatoline® OTC si conferma il farmaco di elezione per il trattamento topico della cellulite: sicurezza ed efficacia dimostrate da cinque studi clinici

Redazione DottNet | 19/03/2013 11:35

La formulazione del primo farmaco a base di L-Tiroxina micronizzata per il trattamento topico dell’adiposità cutanea accompagnata da cellulite non interferisce con i livelli plasmatici degli ormoni tiroidei, né a breve termine, ossia successivamente alla dose di attacco, né alla conclusione dei cicli di trattamento, né a distanza di due settimane dall’applicazione del contenuto dell’ultima bustina. La tollerabilità locale al termine del trattamento è stata giudicata “eccellente” dal medico. Lo conferma anche uno studio clinico recente, pubblicato su “Esperienze Dermatologiche” e condotto dall’equipe del Dottor Maurizio Bevilacqua dell’Unità operativa di Endocrinologia dell’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco di Milano.

Era il 1973 quando venne lanciato sul mercato italiano SOMATOLINE ® OTC, il primo farmaco di automedicazione che combatte la cellulite e ne contrasta la ricomparsa utilizzato ed apprezzato, in questi anni, da oltre 6 milioni di donne italiane.

Come noto la cellulite non è un inestetismo ma va trattata con un medicinale perché è una condizione di alterato metabolismo localizzato a livello del tessuto cutaneo e sottocutaneo che determina un aumento delle dimensioni (ipertrofia) delle cellule adipose (adipociti) e una ritenzione idrica, per accumulo di acido ialuronico negli spazi intercellulari.

 

Uno studio clinico pilota, pubblicato su “Esperienze Dermatologiche” [1], dimostra come una formulazione del primo farmaco a base di L-Tiroxina micronizzata (e contenente anche Escina) per il trattamento topico dell’adiposità cutanea accompagnata da cellulite, applicata su donne adulte sane per un periodo di quattro settimane, non comporta assorbimento sistemico dell’ormone in questione, e non interferisce con i valori basali di quest’ultimo e di altri ormoni tiroidei, né a breve né a lungo termine

 

Lo studio è stato condotto dall’equipe del Dottor Maurizio Bevilacqua dell’Unità operativa di Endocrinologia dell’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco di Milano e ha visto il coinvolgimento di 20 donne adulte sane, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, di razza caucasica e con un indice di massa corporea che doveva risultare inferiore a 30.  Alle volontarie è stato fornito un quantitativo esatto di bustine che dovevano bastare per tutta la durata dello studio, ossia per un totale di 28 giorni. Le donne dovevano applicare per i primi due giorni una bustina da 10 g di prodotto su ciascuna coscia (due bustine al giorno in totale, ciascuna contenente 10 mg di tiroxina e 30 mg di escina) – la così detta fase di attacco – seguite da mezza bustina per coscia (5 g di prodotto, dose di mantenimento) per il restante periodo fino ad arrivare ad un totale di quattro settimane di trattamento. Il prodotto doveva essere applicato massaggiando per alcuni minuti la cute dell’intera area della coscia fino al suo assorbimento completo.

 

Le pazienti arruolate nello studio sono state sottoposte a prelievo ematico per valutare i livelli di L-tiroxina libera (FT4), triiodotironina libera (FT3), Thyroid Stimulating Hormone (TSH) e reverse T3 al tempo 0, a 5 e a 24 ore dalla prima applicazione e successivamente dopo 2 e 4 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio prevedeva inoltre un prelievo di sangue dopo due settimane dall’ultima applicazione del prodotto come follow-up.

 

I risultati dello studio, completato da tutte le pazienti arruolate, mostrano che il prodotto in oggetto non interferisce con i livelli plasmatici degli ormoni tiroidei oggetto di studio, né a breve termine, ossia successivamente alla dose di attacco, né alla conclusione dei cicli di trattamento, né a distanza di due settimane dall’applicazione del contenuto dell’ultima bustina. Non sono state osservate, infatti, variazioni clinicamente o statisticamente rilevanti rispetto ai valori basali di nessuno degli ormoni presi in considerazione. La tollerabilità locale al termine del trattamento è stata giudicata “eccellente” dal medico a parte un caso che ha presentato un episodio di follicolite che si è poi risolto spontaneamente quattro giorni dopo la fine del trattamento. Non sono stati registrati eventi avversi sistemici. I risultati di questo studio confermano pertanto che la cinetica sistemica degli ormoni tiroidei e il profilo di sicurezza e tollerabilità non sono influenzati dalle modifiche apportate nella nuova formulazione.

 

Quello realizzato dal team del Dottor Bevilacqua è solo l’ultimo dei cinque studi clinici realizzati sul prodotto dagli inizi degli anni duemila per dimostrarne efficacia e sicurezza. Tutti gli studi sulla sicurezza [2], in vitro e in vivo, hanno concluso che, se somministrata in conformità a quanto descritto sul foglio illustrativo, l'applicazione cutanea di Somatoline® OTC non provoca alterazioni dei livelli di ormoni tiroidei o dei parametri dell'asse ipofisi – tiroide.

 

Per quanto riguarda l’efficacia del prodotto, nel 2002, è stato condotto uno studio clinico [3]  su 114 donne con cellulite alle cosce con protocollo controllato, suddividendo le pazienti in due gruppi randomizzati e bilanciati, trattati separatamente con il farmaco e con placebo per 2 cicli successivi di 4 settimane ciascuno, con lo scopo di verificare se le pazienti giudicassero soddisfacenti gli effetti anticellulitici del prodotto rispetto a quelli del placebo. L’indagine ha dimostrato che i principi attivi del farmaco hanno ridotto la circonferenza delle cosce in modo significativamente superiore rispetto alle donne trattate con il placebo, svolgendo nello stesso tempo un'azione curativa tanto maggiore quanto maggiore era la massa adiposa su cui andavano ad agire e non interferendo in alcun modo con la funzionalità tiroidea, né presentando effetti collaterali.

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Bibliografia:


 

[1] Certan D., Righini V., Oliva M., BevilacquaM. - Effetti di un trattamento topico di 4 settimane con l-tiroxina sulla biodisponibilità sistemica della l-tiroxina e dei suoi metaboliti - Esperienze Dermatologiche 2013 Marzo, Vol. 15
[2] Righini V. 1, Renzetti D. 2, Bevilacqua M. -Studio sulla biodisponibilità sistemica di L-T4 dopo ripetuta applicazione cutanea di un farmaco topico in commercio- Giornale Italiano di Dermatologia e Venereologia 2003 Agosto;138(4):333-40

Santini F., Vitti P., Chiovato L., Ceccarini G., Macchia M., Montanelli L., Gatti G., Rosellini V., Mammoli C., Martino E., Chopra I.J., Safer J.D., Braverman L.E., and Pinchera A.- Role for Inner Ring Deiodination Preventing Transcutaneous Passage of Thyroxine- The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 2003 Giugno; (88)6:2825-2830

Padula C., Pappani A., Santi P.-  In vitro permeation of levothyroxine across the skin - International Journal of Pharmaceutics 349 (2008) 161–165

[3] Galbiati G., Righini V., Renzetti D., Bevilacqua M. - Double-blind clinical study of a topical preparation versus placebo in women with edematofibrous panniculopathy localized in the thighs - Giornale Italiano di Dermatologia e Venereologia 2002 June;137(3):217-24

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