L’Ema dà il via libera al Dimetil fumarato contro la sclerosi multipla

Farmaci | Redazione DottNet | 31/03/2013 11:49

Ha ottenuto con tre mesi di anticipo sul previsto il parere positivo del Comitato Medicinali ad Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del farmaco (Ema), il 'dimetil fumarato', composto per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), che ha dimostrato di poter attivare i recettori Nrf2, meccanismo di difesa naturale contro l' infiammazione e lo stress ossidativo causato dalla malattia.

Lo ha reso noto Biogen Idec.  Il Chmp - precisa l'azienda produttrice - ha dato all'Ema il suo parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio del dimetil fumarato, ''in base ai dati di qualita', sicurezza ed efficacia presentati da Biogen Idec'' e ''ritiene che vi sia un rapporto beneficio-rischio favorevole'' al farmaco.  Il parere del Comitato - continua Biogen Idec - si basa sui dati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha incluso due studi di Fase 3 globali, Define e Confirm, che hanno coinvolto 2.600 pazienti con SMRR, cosi' come uno studio di estensione in corso in cui alcuni pazienti sono stati seguiti per piu' di quattro anni. Nello studio Define, il farmaco ha ridotto la percentuale di pazienti con recidiva del 49% rispetto al placebo, a due anni. Nello studio Confirm ha ridotto la percentuale di pazienti con ricadute del 34% rispetto al placebo, a due anni.  ''Gli studi clinici hanno dimostrato che il dimetil fumarato e' una terapia efficace con un profilo di sicurezza favorevole per le persone affette da SM recidivante-remittente - ha affermato Gavin Giovannoni, Presidente della Cattedra di Neurologia al Blizard Institute, della London School of Medicine - . Questi aspetti, insieme all'interessante meccanismo d'azione suggerito, dovrebbero posizionarlo come una terapia di prima linea''.

Fonte. Ema

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