Ema, autorizzati dieci nuovi farmaci pediatrici

Pediatria | Redazione DottNet | 08/04/2013 16:42

Sono dieci i nuovi medicinali autorizzati con un'indicazione pediatrica, tra il 2008 e il 2012, dalla Commissione Europea sulla base del parere dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali gia' autorizzati a livello centrale (18) o nazionale (12) hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica.

E' quanto emerge dal primo rapporto quinquennale per la Commissione Europea realizzato dal Comitato per i medicinali ad uso pediatrico (Pdco) dell'Ema.  Dal 2007 tutte le aziende farmaceutiche hanno infatti l'obbligo di sviluppare nuovi farmaci per i bambini attraverso un Piano di indagine pediatrica (Pip), a meno che non ottengano l'esenzione. Un obbligo analogo vale anche, in alcuni casi, per i medicinali gia' autorizzati nell'Ue. Dal rapporto, pubblicato sul sito dell'Ema, emerge inoltre che i risultati di studi pediatrici preesistenti, presentati all'Ema, hanno portato finora a 65 modifiche alle informazioni del prodotto per 149 principi attivi analizzati da un apposito Comitato degli Stati membri. Complessivamente, da luglio 2007 a gennaio 2013, il Pdco ha valutato 1.340 nuove richieste di Pip o deroghe per prodotti specifici, di cui il 76% correlate a nuovi medicinali. In totale, 29 Pip sono stati completati e hanno portato a nuove indicazioni pediatriche per 24 farmaci, e a nuove forme farmaceutiche appropriate per i bambini per sette farmaci. I dati degli altri cinque Pip completati hanno fornito informazioni che non supportano l'uso dei farmaci nei bambini.

Fonte. Ema

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