L’Ema sperimenta i farmaci sul 62 per cento di pazienti extra europei

Redazione DottNet | 10/04/2013 19:19

Quasi il 62% dei pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni pilota sottoposte all'Agenzia europea per i farmaci (Ema), tra il 2005 e 2011, per chiedere l'autorizzazione alla messa in commercio di nuovi farmaci sono stati reclutati fuori dall'Europa e dalla Svizzera.

 Secondo un rapporto pubblicato oggi sul sito dell'ente europeo, oltre il 34% dei partecipanti e' stato reclutato in Nord America, e quasi il 28% in Africa, Medio Oriente, Asia, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, Centro-Sud America e Stati dell'Europa dell'est non membri dell'Ue. In particolare sono aumentati moltissimo i pazienti registrati in Medio Oriente, Asia e Pacifico, saliti dal 2% del 2005 al 12,8% del 2011, e quelli degli Stati indipendenti del Commonwealth, saliti dallo 0,8% nel 2005 al 7,5% nel 2011. In Europa invece il reclutamento e' calato, passando dal 37% del 2005 al 31,2% del 2011. In particolare, nota il rapporto, e' calato l'apporto dei 15 Paesi membri dell'Ue prima del 2004 (oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein), scesi dal 32.1% al 19.4%, mentre e' aumentato il contributo dei nuovi Stati membri, saliti dal 4.7% nel 2005 all'11.7% nel 2011. Un calo e' stato registrato anche in Nord America, passata dal 42,8% al 31,5%.  Le ispezioni sugli standard di buona pratica clinic, condotte nei paesi terzi dai vari Stati per conto dell'Ue, sono quadruplicate tra il 2006 e il 2011. Complessivamente sono stati 357 i siti ispezionati dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema tra il 1997 e 2011, la maggior parte dopo il 2007. I paesi extra Ue dove sono state richieste piu' ispezioni sono stati Usa (21,6%), India (4,5%), Canada (4.5%), Russia (3.1%), Argentina (2.2%) e Cina (1.7%), mentre i primi tre paesi, dove gli studi di bioequivalenza per farmaci generici sono stati ispezionati, sono stati India, Italia e Canada.(

Se l’articolo ti è piaciuto inoltralo ad un collega utilizzando l’apposita funzione

Fonte: Ema

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato