Il sì italiano alle staminali preoccupa la comunità internazionale. Balduzzi: trattamenti solo in via eccezionale

Redazione DottNet | 10/04/2013 22:41

I bambini come Sofia che hanno gia' iniziato le terapie con il metodo Stamina potranno proseguire le cure. E, come introdotto con le modifiche apportate nel corso dell'esame da parte del Senato del disegno di legge di conversione del decreto Balduzzi, per i prossimi 18 mesi sara' possibile ampliare la platea dei pazienti, senza dover ricorrere al giudice, ma esclusivamente all'interno ''di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche'' e con i medicinali preparati in laboratori ''idonei''.

 

Ma il provvedimento, licenziato oggi dal Senato con 4 modifiche, prevede anche proroga della chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari al 1 aprile 2014, ma con ''tempi certi'' per la dimissione degli internati ''per i quali l'autorita' giudiziaria abbia escluso la pericolosita' sociale'' e ''con l'obbligo per le ASL di presa in carico all'interno di progetti terapeutico-riabilitativi-individuali che assicurino il diritto alle cure o al reinserimento sociale e un vincolo all'esecuzione di misure di sicurezza alternative agli ospedali psichiatrici giudiziari''.
Per le terapie con le cellule staminali il decreto inizialmente prevedeva che fosse un successivo regolamento ministeriale a stabilire la cornice di regole sull'utilizzo generale delle terapie cellulari non ripetitive. Ma i senatori hanno 'bocciato' lo strumento del regolamento, preferendo inserire gia' nella norma le nuove regole.  Gli emendamenti approvati al testo prevedono che le cellule siano ''lavorate in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, o resi tali entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione''.  Viene disposto inoltre che la modalita' di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti alla sperimentazione (ISS e CNT), in modo da garantirne le riproducibilita' presso le strutture pubbliche''. Infine per escludere qualsiasi possibilita' di intenti speculativi il testo prevede che la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un'autorizzazione alla immissione in commercio.

Intanto c'e' molta ''preoccupazione per il fatto che trattamenti basati sulle cellule staminali non sperimentati in modo adeguato siano immessi sul mercato''. Lo dice il Nobel Shinya Yamanaka (nella foto) sul sito della Societa' Internazionale per la ricerca sulle cellule staminali (Isscr), riferendosi al si' del governo italiano a ''terapie non provate''.  ''La recente decisione annunciata dal ministro italiano della Salute, autorizzando la somministrazione di cellule descritte come mesenchimali a pazienti con malattie neurologiche ha destato preoccupazione nella comunita' scientifica internazionale'', afferma sul suo sito la Societa' Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), presieduta da Yamanaka. Non esistono prove scientifiche che documentino l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali, le stesse alla base del metodo Stamina. Lo afferma nel suo sito la Societa' Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), presieduta dallo stesso Nobel. ''Non e' chiaramente affermato nella letteratura scientifica che le cellule staminali mesenchimali abbiano alcuna efficacia nel migliorare le condizioni neurologiche'', scrivono gli esperti. Pronta la risposta del ministro Balduzzi: “L'Italia non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. L'autorizzazione alla prosecuzione dell'uso del metodo Stamina avviene ''in via eccezionale'' e sotto ''stretto monitoraggio clinico''.  In relazione al comunicato della Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali  (Isscr), presieduta dal Premio Nobel Shinya Yamanaka, si precisa che il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione.  Il testo della legge di conversione del decreto prevede che l'ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche che rispettino le normative vigenti. Anche i laboratori di produzione di questi medicinali cellulari devono risultare idonei ai sensi della stessa normativa. Viene disposto inoltre che la modalità di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti alla sperimentazione (ISS e CNT), in modo da garantirne le riproducibilità presso le strutture pubbliche. Infine per escludere qualsiasi possibilità di intenti speculativi il testo prevede che la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un'autorizzazione alla immissione in commercio. 

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Fonte: Ministero della Salute, Isscr

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