La Soi chiede il commissariamento dell’Aifa per il Lucentis: l’Agenzia non svolge i compiti istituzionali. Novartis: il costo è sostenibile

Redazione DottNet | 18/05/2013 15:03

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La Società Oftalmologica Italiana (SOI) chiede il commissariamento dell'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco nel corso dell'undicesimo Congresso Internazionale concluso sabato scorso.  ''Prendiamo atto - spiega Matteo Piovella, Presidente SOI - della sussistenza di situazioni gravissime per la salute visiva di migliaia di pazienti che l'attività di AIFA non riesce a risolvere, generando una evitabile paralisi terapeutica''.

La Società Oftalmologica Italiana (SOI) chiede il commissariamento dell'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco nel corso dell'undicesimo Congresso Internazionale concluso sabato scorso.  ''Prendiamo atto - spiega Matteo Piovella, Presidente SOI - della sussistenza di situazioni gravissime per la salute visiva di migliaia di pazienti che l'attività di AIFA non riesce a risolvere, generando una evitabile paralisi terapeutica''.  Le patologie citate da Piovella riguardano degenerazione maculare senile, maculopatia miopica e glaucoma neovascolare. Per quanto concerne la prima (che in Italia interessa 200 mila pazienti) la SOI ha reso pubblico un documento in cui evidenzia ''quanto accettato e condiviso dalla comunità scientifica internazionale, cioè che il farmaco Avastin (off label, cioè approvato ma con indicazioni diverse da quelle autorizzate) è equivalente a Lucentis (on label, ma 60 volte piu' costoso) sia per efficacia sia per sicurezza''.  ''L'Antitrust - dice Piovella - ha aperto un'istruttoria per accertare eventuali pratiche anticoncorrenziali tra Novartis, produttrice di Lucentis, e Roche, produttrice di Avastin'', ma ''AIFA ha, con azione anomala, ingiustificatamente escluso Avastin rendendolo di fatto inutilizzabile a carico del SSN''.  Sul trattamento farmacologico della maculopatia miopica, la SOI ha pubblicato un altro documento col quale dimostra che l'unica terapia autorizzata per la cura (la terapia fotodinamica) è dannosa per la salute oculare. Quella valida in base alla letteratura scientifica è l'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF che però è 'off label' per questa patologia oculare.  Infine, per il glaucoma neovascolare, la Soi sostiene che gli oculisti si trovano di fronte alla impossibilità di trattare i malati, a carico del SSN. Prima dei farmaci intravitreali non c'era terapia per questa patologia e nei casi di dolore incontrollabile non restava che l'asportazione del bulbo oculare. ''Ma ad oggi nessun farmaco intravitreale è on label per questa patologia e AIFA, con l'esclusione di Avastin, non permette la cura di questi malati a carico del SSN'', dice Piovella.  ''In tale situazione riteniamo che AIFA non sia in grado di svolgere adeguatamente i suoi compiti istituzionali'', conclude Piovella, che per questo ne chiede il commissariamento.

La risposta di Novartis: Il farmaco Lucentis della Novartis, che può essere prescritto e rimborsato per la cura di tre patologie dell'occhio in particolare della retina, è differente per tipo di molecola (sviluppata per essere iniettata nell'occhio) e per elementi di sicurezza rispetto al farmaco Avastin di Roche. E' quanto precisa la prima azienda dopo la dichiarazione del presidente della Soi (oculisti) Matteo Piovella in occasione del congresso della società scientifica a Milano che aveva chiesto il commissariamento dell'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco. Il farmaco Avastin (off label, cioè approvato ma con indicazioni diverse da quelle autorizzate) è, secondo la Soi, equivalente a Lucentis (on label, ma 60 volte più costoso) ''sia per efficacia sia per sicurezza''. Con riferimento al tema del costo ''desideriamo segnalare - spiega la Novartis - che sulla base del recente accordo negoziale per il rimborso delle nuove indicazioni, dei dati del Registro AIFA e dell'attuale prezzo di Lucentis (già considerato costo-efficace e sostenibile da enti regolatori internazionali e nazionali), si stima che il costo reale per il SSN per tre anni di trattamento con questa terapia sia compreso fra 3.000 e 5.000 euro a paziente. Pertanto, in base alle stime epidemiologiche attuali, la spesa per Lucentis nel 2013 sarà sotto controllo e sostenibile sia per il SSN che per i SSR''. Relativamente alle indagini in corso da parte dell'autorità Antitrust nazionale, avviata dietro segnalazioni, Novartis desidera precisare che l'azienda sta collaborando a pieno con l'Autorità, nella quale ripone la massima fiducia in attesa che, nell'interesse dei pazienti e della Comunità scientifica, sia fatta completa chiarezza sulla vicenda. La Novartis precisa anche, alla luce delle quote azionarie (6,4% del capitale) di non potere esercitare alcuna influenza sulle strategie del gruppo Roche.

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Fonte: Soi, Novartis