Fda, la terapia con la serelaxina è fortemente innovativa

Farmaci | Redazione DottNet | 25/06/2013 17:24

L'Fda ha designato 'terapia fortemente innovativa' quella che adotta la serelaxina, trattamento sperimentale per i pazienti con scompenso cardiaco acuto. Lo riferisce Novartis, precisando che l'ente regolatorio degli Stati Uniti per i farmaci, è giunto a questa conclusione sulla base delle evidenze cliniche messe a disposizione, ''che dimostrano un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie attualmente disponibili''.

La decisione è stata sostenuta dai risultati relativi a efficacia e sicurezza provenienti dallo studio di fase III RELAX-AHF, che ha anche dimostrato come nei pazienti ai quali è stato somministrato il farmaco si sia ottenuta una riduzione del 37% della mortalità a 6 mesi da un episodio di scompenso cardiaco acuto, rispetto a quelli che avevano ricevuto i trattamenti tradizionali.  Ogni anno negli Stati Uniti e nell'Unione Europea si registrano circa 3,5 milioni di episodi di scompenso cardiaco acuto, di cui è affetto il 5% della popolazione. Nelle persone con età superiore ai 75 anni la prevalenza può arrivare anche al 50-60% e con l'invecchiamento della popolazione si prevede un ulteriore incremento dei casi.  In Italia questa patologia è la causa di oltre 200 mila ricoveri all' anno (seconda per numero solo al parto). La mortalità per scompenso cardiaco acuto è ancora molto alta: entro un anno muore il 20-25% dei malati. Entro 5 anni muore il 50%. A 10 anni oltre l'80%.  La serelaxina, forma ricombinante dell'ormone umano relaxina-2 presente naturalmente negli uomini e nelle donne, è oggi in fase di valutazione per il trattamento dello scompenso cardiaco acuto da parte di diverse autorità sanitarie nel mondo, comprese la Fda e l'European Medicines Agency (Ema). Il farmaco è destinato alla somministrazione in aggiunta alle terapie convenzionali, al momento del ricovero in pronto soccorso, per i pazienti nei quali si sta manifestando un episodio di scompenso cardiaco acuto, ed è infuso nell'arco di 48 ore.

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Fonte: Fda

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