Farmaci innovativi, approvati in cento giorni. Aifa, la spesa sfora

Redazione DottNet | 13/07/2013 19:01

Pazienti, famiglie e medici possono tirare un sospiro di sollievo. Il provvedimento presentato oggi dal Governo che prevede una 'corsia preferenziale' per l'approvazione di farmaci innovativi nel campo dei tumori e delle malattie rare, dovrebbe evitare un doloroso paradosso previsto da una legge dello scorso anno che poteva portare addirittura i malati a dover pagare di tasca propria farmaci dal costo di decine di migliaia di euro.

 I farmaci, ha spiegato il ministro Beatrice Lorenzin illustrando l'iniziativa, possono essere messi in commercio a pagamento subito dopo l'approvazione delle autorità europee, in attesa dell'autorizzazione dell'Aifa che li rende a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Questo ha creato una 'finestra' in cui le terapie approvate possono essere acquistate dai singoli ospedali, che però non sempre lo fanno, oppure addirittura dagli stessi malati, con una spesa estremamente onerosa per le famiglie. ''In base all'emendamento - ha spiegato Lorenzin - l'Aifa è tenuta a esaminare i dossier con assoluta priorità e a chiudere l'iter entro 100 giorni''.  Il problema, che nasce da un provvedimento dell'allora ministro Balduzzi varato nel 2012, era stato sollevato qualche giorno fa dalle associazioni di pazienti. ''Noi avevamo scritto al ministro una lettera in cui facevamo presente la questione - spiega Francesco De Lorenzo, presidente dell'Associazione Italiana Malati di Cancro (Aimac) e della European Cancer Patient Coalition -. Il termine di 100 giorni indicato dal provvedimento invece è congruo per riuscire a contrattare un prezzo giusto senza causare disagi troppo forti. Questa vicenda dimostra che le associazioni di pazienti fanno richieste compatibili con la situazione, e che la collaborazione con le istituzioni funziona, ed è un ottimo metodo di lavoro''.  Il provvedimento, sottolinea Stefano Cascinu, presidente dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), ci 'avvicina' agli altri paesi europei. ''E' un grande passo avanti - spiega l'esperto - che ci mette al pari con gli altri paesi, dove l'approvazione dei farmaci è molto più veloce. Con il provvedimento si risolve un problema urgente, che creava disagi a pazienti e medici. Auspichiamo una rapida approvazione dell'emendamento in sede parlamentare. Vanno però sempre considerate le esigenze di sostenibilità del sistema, che non possono essere messe a rischio dai tempi rapidi di negoziazione''. Il Ministro Lorenzin ha dimostrato attenzione e tempestività nei confronti dell’oncologia: le va riconosciuto”, dichiara Gianpiero Fasola, Presidente CIPOMO (Collegio italiano dei primari oncologi). “Ci riserviamo di valutare in modo più approfondito il testo della proposta, ma riteniamo un buon segnale che il problema che abbiamo sollevato sia stato affrontato in tempi brevi dal Consiglio dei Ministri. Confermiamo la disponibilità dei Primari Oncologi italiani alla collaborazione con le Istituzioni (Ministero, Regioni e Aifa), consapevoli delle difficoltà ma preparati a gestirle attraverso l’innovazione ed il confronto”, conclude Fasola. L'accorata denuncia espressa lo scorso 4 luglio, dalla FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) in rappresentanza di oltre 500 associazioni di volontariato oncologico in merito alla ulteriore disparità che si era venuta a creare a seguito del decreto Balduzzi sulla disponibilità dei farmaci innovativi per la cura dei malati di cancro, è stata accolta dal Consiglio de Ministri appena concluso grazie al pronto interesse e alla grande sensibilità umana del Ministro della Salute on. Lorenzin.  La FAVO esprime vivo apprezzamento per questa iniziativa governativa, auspicando una rapida approvazione in sede parlamentare, e riconosce la rilevanza del provvedimento oggi approvato, totalmente in linea con le richieste avanzate dal volontariato, sempre nel rispetto dei principi ci appropriatezza e sostenibilità, di fissare tempi brevi e certi per la autorizzazione e l'immissione in commercio dei farmaci salvavita per i malati oncologici al fine di ridurre drasticamente gli inaccettabili ritardi esistenti.

I livelli della spesa farmaceuticarispetto al fondo del Servizio sanitario nazionale sono “in generale contrazione rispetto agli ultimi anni, tanto che, nel dato consolidato del 2012, si registra un recupero di circa un miliardo di euro. Tuttavia, a livello disaggregato, si nota che la spesa farmaceutica territoriale conosce un eccesso solo in alcune regioni rispetto al tetto prefissato, mentre la spesa farmaceutica ospedaliera sfonda dappertutto, proprio perché la maggior parte dei farmaci oncologici è impiegata negli ospedali. Tuttavia, tale tendenza sarà sempre più accentuata in futuro, dato il maggior impiego di farmaci innovativi e biotecnologici che saranno utilizzati negli ospedali”. Dunque spesa farmaceutica in compressione secondo Luca Pani, direttore generale dell’Aifa, ascoltato dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato nel corso dell’indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Ssn con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità.  Dopo aver parlato dei livelli di spesa farmaceutica Pani si è soffermato sul differente accesso alle terapie farmacologiche. Elemento questo che presenta dati contrastanti in ambito regionale, e perciò dovrebbe indurre ad una più precisa strategia di comunicazione. Infine Pani ha voluto precisare le vicenda di alcuni farmaci oncologici che a carico dei cittadini. Su questo il direttore generale dell’Agenzia del farmaco ha rassicurato “che allo stato attuale nessun paziente è costretto a pagare tale tipologia di farmaci”. Ovvero quelli inclusi nella cosiddetta fascia Cnn, una sottospecie di fascia C, non negoziata.  Dalla Commissione è stato ascoltato anche Sergio Pecorelli, presidente dell’Aifa che nel corso del suo intervento ha ricordato come “il sistema farmaceutico si pone all'interno del Ssn che viene valutato a livello mondiale in termini positivi sia per i risultati ottenuti sia perché costituisce l'ultimo esempio di modello universalistico”. Pecorelli ha inoltre sottolineato i progressi compiuti dalla medicina fanno sì che questa non sia più “di attacco e di difesa, ma sempre più medicina preventiva e molecolare. Si tratta di un cambiamento determinato anche da precisi fattori, a cominciare dal progressivo invecchiamento della popolazione che ha conseguentemente causato un incremento delle malattie croniche e della parte della vita che viene gestita in malattia, tutti fenomeni che debbono essere affrontati necessariamente attraverso la prevenzione. Inoltre, il 65 per cento delle risorse sono spese per soggetti di età superiore ai 65 anni”. I farmaci, ha aggiunto Pecorelli, hanno un alta efficacia e ciò “consente di sviluppare una medicina personalizzata attraverso i cosiddetti farmaci a bersaglio, anche perché, grazie alla ricerca, si conoscono ora le vie che conducono alle malattie”. Peò secondo il presidente Aifa, se il sistema farmaceutico “è sensibile nei confronti dell'innovazione” questa “spesso non è interpretata in modo uniforme da tutti i Paesi dell'Unione europea. In tal senso, è forte l'impegno dell'Aifa che ha investito molto anche su uno specifico algoritmo dell'innovazione”. Aifa, ha concluso Pecorelli, è “attenta alla sicurezza dei farmaci, dalla fase della approvazione fino a quella della immissione sul mercato, grazie ad un sistema di farmaco-vigilanza invidiato in Europa. L'Italia peraltro si pone all'avanguardia anche nella lotta alla contraffazione farmaceutica ed alla vendita on line dei farmaci che, a suo giudizio, non deve conoscere deroghe”.

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Fonte: ministero della salute, aifa

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