Farmaci orfani e rilevanti, cento giorni per la dispensazione

Farmaci | Redazione DottNet | 17/07/2013 20:11

Corsia preferenziale per i farmaci 'orfani' e per quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale. Le commissioni Bilancio e Affari costituzionali della Camera hanno approvato l'emendamento Lorenzin al decreto 'fare' per garantire tempi rapidi alle procedure di autorizzazione e negoziazione di speciali categorie di farmaci dispensati a carico del Servizio sanitario, che consente di avere tempi certi per arrivare alla dispensazione, che non possono superare i 100 giorni complessivi.

 “La disciplina vigente - ha spiegato il ministro - prevede che un farmaco, per esser dispensato a carico del Servizi Sanitario Nazionale debba essere autorizzato da Aifa e collocato nel prontuario nazionale e successivamente in quelli regionali. Una legge introdotta nel 2012 prevede che un farmaco, che ha ottenuto l'autorizzazione comunitaria, può essere immesso nel mercato a pagamento in attesa della conclusione dell'iter di autorizzazione”. “Questo ha provocato un ritardo fra l'immissione nel commercio e l'immissione nel prontuario che può arrivare a 24 mesi. Noi riteniamo che per quanto riguarda i farmaci orfani che curano le malattie rare e per quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale si debba aprire una corsia preferenziale nell'iter, così da avere tempi ridotti e certi per la dispensazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale”. In base all'emendamento, ha aggiunto Lorenzin, “l'Aifa è tenuta a esaminare i dossier con assoluta priorità e a chiudere l'Iter entro 100 giorni”. Inoltre, ha concluso, “l'emendamento prevede che l'azienda produttrici abbiano l'onere di presentare domanda di inserimento nel prontuario entro 30 giorni dall'autorizzazione al commercio da parte della comunitaria”. 

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Fonte: ministero della salute

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