L’Ema approva la molecola di terza generazione per l’emofilia

Redazione DottNet | 30/07/2013 18:47

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche di prodotto del Fattore VIII ricombinante di III generazione a molecola integra di Baxter, per inserire i risultati di fase IV di uno studio sulla profilassi nell'emofilia.

La profilassi personalizzata con dosaggio basato sulla farmacocinetica ha dimostrato dunque essere efficace tanto quanto la profilassi standard per la riduzione del tasso annuale di sanguinamento nei pazienti con emofilia A.  La sezione delle proprietà farmacodinamiche include ora anche i dati di questo studio, che mette a confronto la somministrazione del prodotto Baxter (rFVIII di terza generazione a molecola integra, privo di proteine plasmatiche) in trattamento on demand verso la profilassi standard e quella basata sulla farmacocinetica (PK) individuale. Quest'ultima è fondata sulla risposta del singolo paziente al fattore della coagulazione somministrato. Nello studio (utilizzato anche al fine di ottenere l'approvazione dell'utilizzo in profilassi negli Stati Uniti nel 2011) sui due dosaggi utilizzati in profilassi, quello farmacocinetico ha dato la possibilità ad alcuni pazienti di essere trattati con un intervallo di somministrazione di tre giorni. I dati clinici hanno dimostrato che la somministrazione del prodotto sia in regime di profilassi standard, sia su base farmacocinetica, è efficace nel ridurre il tasso annuo di sanguinamento (ABR).  ''Questa integrazione alle caratteristiche di prodotto mette a disposizione dei medici e dei pazienti a livello europeo informazioni sulla farmacocinetica, utili per personalizzare al meglio il trattamento, con l'obiettivo di diminuire il numero di infusioni nell'arco di un anno e nel contempo di ridurre anche le emorragie '', ha commentato il Prof. Anders Ullman, vice presidente mondiale del R&D di Baxter BioScience. Lo studio ha messo a confronto un regime di dosaggio personalizzato su base farmacocinetica con la profilassi standard in pazienti con emofilia A precedentemente trattati. I risultati hanno mostrato una riduzione del 98% del tasso annuale di sanguinamento con entrambi i regimi di profilassi rispetto al trattamento on demand; il 42% dei pazienti in profilassi ha avuto zero sanguinamenti.

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Fonte: ema

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