Fda contro le aziende che offrono il kit per il Dna

Redazione DottNet | 26/11/2013 16:38

Negli Stati Uniti è giro di vite contro le aziende che offrono direttamente agli utenti kit per l'analisi a domicilio del dna. Ad esserne interessata è 23andMe, una delle più note aziende del settore nel Paese perchè sostenuta da Google e diretta dalla moglie del fondatore di Google, a cui la Food and Drug Administration (Fda), l'Ente statunitense per la regolamentazione dei farmaci, ha ordinato di cessare immediatamente la vendita e commercializzazione del test del dna, finchè non riceverà la relativa autorizzazione.

 A darne notizia è il 'New York Times'. In una lettera pubblicata dall'ente americano Fda sul proprio sito, si spiega che 23andMe non ha fornito le prove necessarie sull'accuratezza dei risultati del test, venduto a 99 dollari solo attraverso il sito internet della compagnia e usato finora da circa mezzo milione di persone. Il test analizza il dna da un campione di saliva per 'predire' se una persona abbia un rischio più o meno alto di sviluppare alcune malattie. ''Anche dopo molte comunicazioni con l'azienda - scrive l'Fda - ancora non abbiamo ricevuto alcuna assicurazione che abbia analiticamente o clinicamente validato il test per gli usi voluti, che si sono allargati rispetto a quelli identificati al momento della procedura regolatoria. Non abbiamo notizie dall'azienda da maggio, ma sappiamo invece che ha iniziato nuove campagne di marketing, anche in tv, e aumentato la lista delle indicazioni senza la necessaria nostra autorizzazione''. L'azienda ha ora 15 giorni per rispondere all'Fda. Il test del genoma è considerato uno strumento medico, che come tale necessita di approvazione. In particolare l'Fda nutre delle preoccupazioni sul test per la mutazione che indica un aumento del rischio di avere il cancro al seno. In caso di falsi positivi, infatti, le donne potrebbero decidere di sottoporsi a interventi di mastectomia preventiva inutili. Già nel 2010 l'Fda aveva scritto a 23andMe e altre aziende concorrenti spiegando che per i test era necessaria l'approvazione dell'ente. Alcune aziende decisero così di non offrire più questi test. 

Se l’articolo ti è piaciuto inoltralo ad un collega utilizzando l’apposita funzione

Fonte: fda

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato