Pani (Aifa) trascina in Tribunale Piovella (oftalmologi)

Redazione DottNet | 07/03/2014 20:03

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La vicenda Avastin-Lucentis che ha visto rintuzzarsi gli oftalmologi e l'Aifa avrà il suo epilogo in Tribunale. Luca Pani ha deciso, infatti, di querelare il presidente della Soi per le sue affermazioni nei confronti dell'Agenzia del farmaco

 

“Il dottor Piovella risponderà delle affermazioni che ha fatto, se ne occuperanno i nostri uffici legali oggi stesso. Sono affermazioni pesantissime". Luca Pani, direttore dell'Agenzia italiana per il Farmaco, è un fiume in piena. Tanto che la storia proseguirà in Tribunale: "non c'è nessun dubbio sulla querela; è una cosa dovuta e necessaria". "Non si può adombrare il fatto - ha continuato Pani - che io o quelli che lavorano nella commissione tecnica scientifica abbiamo partecipato ad associazioni a delinquere. Sono cose gravissime. Piovella se ne prenderà la responsabilità. Non c'è nessuna corruzione, non abbiamo preso soldi, siamo un'istituzione con la schiena dritta, anzi drittissima e penso che la faccenda Stamina lo abbia dimostrato". Piovella giovedì aveva affermato che l'Aifa e il direttore si sarebbero ''comportati in modo sorprendente e ottuso. Noi chiediamo il commissariamento dell'Aifa – aveva detto Piovella per l'occasione - che ha fatto sue le opinioni di aziende farmaceutiche in palese conflitto di interesse, e non dei medici e delle loro evidenze scientifiche''. Tra l'altro, ''non più tardi di un mese fa abbiamo chiesto conto a Pani dei risultati del monitoraggio, ancora in corso, sugli effetti avversi di Avastin – ha aggiunto il presidente della Soi - e pur riconoscendo che di fatto non c'erano perchè i dati erano insufficienti dopo 18 mesi, ha ritenuto di andare avanti in questo modo''. 

La reazione della Soi: la risposta di Matteo Piovella non si è fatta attendere: ''La querela è ridicola e scontata, ed è la prova che Luca Pani è un po' confuso''. ''Io ho solo fatto un esposto perfettamente legale al procuratore Guariniello contro l'Aifa - spiega Piovella - su fatti incontestabili, cioè che da un anno l'agenzia regolatoria con i suoi atti rende impossibile l'accesso ai farmaci a oltre 100mila malati''. Le responsabilità dell'Aifa, afferma Piovella, sono precise. ''L'Aifa, unica al mondo, ha sposato la balla della maggior pericolosità di Avastin - continua il presidente Soi - ma anche se dopo 18 mesi di monitoraggio non ha avuto nessuna segnalazione di effetti collaterali gravi non è tornata sulle sue decisioni. Avastin è un farmaco che abbiamo usato per anni sul 90% dei pazienti con ottimi risultati, e solo noi non lo possiamo più utilizzare. E' come se i pazienti in Germania, negli Usa o in Giappone fossero più 'resistenti', cosa che ovviamente non è possibile''. 

La precisazione dell'Aifa: L'Aifa non aveva gli strumenti per prevenire i comportamenti sanzionati dall'autorità Antitrust sul caso Avastin-Lucentis, ed ha sempre agito nell'interesse dei pazienti anche in conseguenza di decisioni dell'autorità europea (clicca qui per leggere le precisazioni regolatorie sui due farmaci). Lo afferma l'agenzia in una nota sul proprio sito. ''L'Aifa - spiega la nota - agirà nelle sedi competenti per la tutela dei propri diritti nei confronti di chi ha collegato l'intesa collusiva tra due imprese farmaceutiche accertata dall'Antitrust che in sé non coinvolge la responsabilità dell'Aifa, né tale circostanza emerge dalla decisione dell'Autorità garante. L'Aifa, quale autorità regolatoria del farmaco, infatti, non ha né i poteri né gli strumenti in possesso dell'Antitrust per prevenire e contrastare i comportamenti da quest'ultima sanzionati''. Le decisioni, spiega l'agenzia, sono state prese in base alla normativa europea. ''Il 30 agosto 2012 il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali aveva modificato il profilo di Avastin - si legge - indicando che il medicinale non era stato formulato per uso intravitreale e facendo riferimento alle segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico. Trattandosi di un farmaco autorizzato con procedura centralizzata, l'Aifa ha confermato la rimozione dell'indicazione dell'uso intravitreale di Avastin''. Nonostante l'indicazione, continua il documento, l'uso di Avastin è continuato: ''Analizzando in dettaglio il dato regionale si è osservato che tutte le Regioni, eccetto le Marche utilizzano Avastin. Inoltre, a esclusione di 5 Regioni il trattamento maggiormente usato è Avastin''. La vigilanza sugli eventi avversi, spiega la nota, ha dato risultati molto più bassi della media, probabilmente perchè i medici che decidono di somministrare Avastin hanno poi la piena responsabilità, e quindi tendono a non segnalare i problemi.

Secondo voi è giusta la reazione del direttore dell'Aifa? Il presidente della Soi ha esagerato con le sue affermazioni o ha agito bene?

 La precisazione regolatoria dell'Aifa

Fonte: soi, aifa

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