Farmaci off label: la norma e le funzioni dell'Aifa

Redazione DottNet | 14/03/2014 16:15

Il decreto legge approvato venerdì dal Cdm ''prevede norme per favorire l'impiego di farmaci off-label meno onerosi per il Sistema sanitario nazionale ma altrettanto efficaci dal punto di vista terapeutico''.

Si prevede, ha spiegato il ministro Lorenzin, che in presenza di farmaci off-label (fuori indicazione) in altri Paesi, l'Agenzia italiana del farmaco(Aifa)''abbia il potere di iniziare d'ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi''. Nel caso l'azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verra' reso pubblico da Aifa. Tale norma, ha sottolineato Lorenzin, ''è rispettosa del principio della sicurezza'' per i pazienti, ma anche del ''diritto dei brevetti''. Inoltre, permettendo la norma l'utilizzo di farmaci eventualmente meno onerosi ma di cui si provata la sicurezza, ''garantisce al contempo effetti positivi in termini di risparmio per il Sistema sanitario nazionale''.

il dettaglio: Lorenzin ha spiegato che nel corso degli anni ci sono stati vari tentativi di ri-definirlil. Purtroppo mai andati in porto. L’ultimo quello del decreto Balduzzi del 2012, bocciato in Parlamento. “Alla luce di quello che sta accadendo – ha detto Lorenzin - abbiamo deciso di intervenire sulla materia. Affrontandola, cercando di eliminare i problemi che si erano verificati in ambito parlamentare. Ovvero le questioni che erano emerse come criticità rispetto alle proposte precedenti. Ma nello stesso tempo cercando di dare una normativa puntuale alla luce del nostro ordinamento che ha, essendo un Ssn universalistico, un sistema regolatorio piuttosto rigido e forte incentrato sulla sicurezza dei pazienti, che rimane sempre il nostro primo faro in ogni azione, ma nello stesso tempo cercando di intervenire per cercare di risolvere alcune problematiche”. “La prima situazione affrontata – ha proseguito - è quindi quella in cui il Ssn si trova a dover fronteggiare un’ipotesi di cartello. E come si può agire in questo caso nell’interesse della salvaguardia del Ssn”.  Il ministro ha poi spiegato meglio il meccanismo con il quale Aifa potrà avviare proprie sperimentazioni cliniche per i candidati off label. “Aifa possiede circa tre milioni annui per bandi nel campo della sperimentazione clinica. A tal fine – ha spiegato - Aifa contatta  l’azienda titolare di brevetto per acquisirne l’assenso alla sperimentazione. L’azienda ha una triplice possibilità: 1) dare l’assenso alla sperimentazione della Aifia; 2) avviare in proprio e a proprie spese la sperimentazione; 3) opporsi semplicemente alla sperimentazione. In questo caso viene data notizia, sul sito Aifa, dell’opposizione dell’azienda alla sperimentazione. In caso di esito positivo della sperimentazione il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn”.
 

La seconda situazione che affronta il decreto riguarda invece l’utilizzo off label sin dall’avvio della sperimentazione senza attenderne gli esiti. “In questo caso – ha sottolineato Lorenzin -  si prevede che l’Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell’elenco de farmaci utilizzabili off label, qualora sia utilizzato in altri paesi, qualora sussistano studi scientifici anche indipendenti e l’eventuale farmaco, autorizzato alternativo non sia eccessivamente oneroso per il Ssn”.
“Ovviamente – ha osservato il ministro - se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi o facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancella re il farmaco dall’elenco vietandone definitivamente l’utilizzo off label”. “La proposta normativa – ha detto ancora Lorenzin - è rispettosa del parametro dell’esistenza di studi di II livello a tutela dei pazienti. Rispettosa del diritto dei brevetti da parte delle aziende, efficace nel permettere ad Aifa di permettere provvisoriamente l’utilizzo off label di un farmaco anche prima della conclusione di sperimentazioni di secondo livello sebbene attivando un monitoraggio a tutela dei pazienti trattati con il farmaco”.
“La norma – ha concluso - favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, garantendo comunque efficacia alla sicurezza degli stessi, garantisce un più ampio accesso alle cure per i pazienti ma ulteriore razionalizzazione della spesa farmaceutica ed effetti positivi di risparmio per il Ssn”.

Fonte: ministero della salute, Qs

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