Dal Cdm stretta contro gli accordi delle aziende del farmaco

Redazione DottNet | 14/03/2014 21:18

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Il consiglio dei ministri vara un decreto legge, proposto dal ministro Lorenzin, contro i 'cartelli' a fini di lucro da parte delle industrie del farmaco.

 

Su questo punto Lorenzin è stata chiara e non ha ammesso deroghe: “Un caso come quello che ha visto di recente coinvolte due aziende leader come Novartis e Roche non deve mai più accadere”. Da qui il provvedimento approvato in soli 40 minuti dal Consiglio dei Ministri che ha rivoluzionato anche la legge Fini-Giovanardi con il ripristino delle tabelle di classificazione delle sostanze, decadute a seguito della sentenza della Consulta sulla vecchia normativa. La parte del decreto relativa ai farmaci si è però resa urgente proprio dopo la vicenda Novartis-Roche (scoppiata dopo le denunce di Matteo Piovella della Soi (clicca qui per leggere la relazione firmata da Piovella che accusa l'Aifa), ed è di ieri la notizia che amministratori e dirigenti delle due aziende sono indagati a Roma. Associazione per delinquere, corruzione, truffa ai danni dello Stato, aggiotaggio e disastro doloso sono i reati che il procuratore aggiunto Nello Rossi ipotizza nell'ambito del procedimento aperto prima della pronuncia dell'Antitrust. Roche (clicca qui per leggere il comunicato Roche) e Novartis (clicca qui per leggere il comunicato Novartis) si difendono dichiarando la prima di "non avere informazioni in merito alle indagini della Procura" ritenendo pertanto "inopportuno fornire commenti al riguardo" e la seconda di ''non ha ricevuto alcuna comunicazione e quindi qualunque commento a riguardo rappresenta una pura speculazione''. Novartis aggiunge: ''Per contro tuteleremo in tutte le sedi legali competenti il nostro operato e la nostra reputazione contro accuse evidentemente infondate''. Secondo l'accusa le due aziende avrebbero fatto 'cartello' accordandosi per favorire la commercializzazione del Lucentis, un farmaco per le patologie oculari molto costoso, a danno dell'Avastin, farmaco oncologico ma avente stessa efficacia del primo anche per le malattie oculari, utilizzato però off label e meno caro. Per evitare nuovi casi del genere, con danni economici notevoli al Sistema sanitario nazionale (Ssn), arriva dunque il provvedimento di ieri sera: il decreto, ha spiegato Lorenzin, ''prevede norme per favorire l'impiego di farmaci off-label meno onerosi per il Ssn ma efficaci dal punto di vista terapeutico''. Il punto è che la disciplina in vigore vieta l'uso di farmaci off label se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Con il decreto approvato si prevede invece che in presenza di un medicinale usato off label all'estero, o se esistono studi a sostegno, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) possa avviare d'ufficio una sperimentazione. Si prevede, ha chiarito Lorenzin, che ''in presenza di farmaci fuori indicazione in altri Paesi, l'Aifa abbia il potere di iniziare d'ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi'', pari a 3 mln per tali fini. Nel caso l'azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verra' reso pubblico da Aifa. Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco viene autorizzato a carico del SSN ma nel frattempo puo' essere utilizzato off label sin dall'avvio della sperimentazione. Se i dati della sperimentazione fossero negativi, l'Aifa cancellerà il farmaco dall'elenco, vietandone definitivamente l'utilizzo off label. Tale norma, ha commentato Lorenzin, ''è rispettosa del principio di sicurezza'' per i pazienti, ma anche del ''diritto brevetti delle aziende''. Inoltre, ''favorendo l'impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, ma efficaci e sicuri - ha concluso - si garantisce un'ulteriore razionalizzazione della spesa ed effetti positivi di risparmio per il Ssn".

Il comunicato della Roche

Il comunicato della Novartis

Che cosa pensate della vicenda e della nuova legge varata dal Cdm?

fonte: cdm, ansa,