Inductos, nuova informazione di sicurezza

Redazione DottNet | 15/07/2008 17:24

Nuova informazione di sicurezza su INDUCTOS e casi riportati di infezioni, in pazienti che ricevono INDUCTOS per fratture acute esposte della tibia utilizzando un chiodo endomidollare alesato.

In Italia il medicinale INDUCTOS non è commercializzato ma per completezza di informazione si è deciso di diffondere ugualmente tale informazione concordata tra l’Azienda farmaceutica produttrice del farmaco, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e le competenti Autorità nazionali. Nello specifico in uno studio clinico (Studio 400), l’uso di INDUCTOS in fratture acute esposte della tibia, come aggiunta al trattamento standard (standard of care-SOC), utilizzando chiodi endomidollari alesati (intramedullary nails - IM), ha comportato un numero più elevato di casi localizzati di infezioni nel gruppo sotto trattamento con Inductos rispetto al gruppo sottoposto al solo trattamento standard. Lo studio era stato disegnato specificamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di INDUCTOS insieme alla fissazione di chiodi endomidollari alesati. È stato osservato un aumentato tasso di infezione nel gruppo trattato con INDUCTOS rispetto al gruppo di controllo sottoposto al solo trattamento standard (rispettivamente 19% vs. 9%). L’uso di chiodi alesati in combinazione con INDUCTOS è quindi non raccomandato e di conseguenza l’indicazione terapeutica di INDUCTOS è stata cambiata.
La diffusione di queste informazioni è stata autorizzata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e dall’ Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).
 

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