Avastin: L'Unione Europea all'Aifa, avete rispettato le regole

Farmaci | Redazione DottNet | 20/03/2014 20:45

Nel caso dei farmaci Avastin-Lucentis "ritengo che l'Agenzia italiana del farmaco Aifa abbia agito nel rispetto delle regole e nell'interesse dei pazienti". È quanto afferma il direttore generale della Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, in merito alla linea di condotta tenuta dall'Agenzia sull'uso off-label (fuori indicazione) del farmaco Avastin (bevacizumab) in ambito oculistico.

 

Dopo la Sif (clicca qui per leggere l'articolo), è la volta della Commissione Europea, richiesta dalla Direzione Generale dell'Aifa con una missiva del 12 marzo, a dare il proprio placet all'Agenzia:  "La strategia più responsabile - scrive Testori Coggi nella nota di risposta - che un'autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull'uso off-label di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza, è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti". Il parere proveniente da Bruxelles, sottolinea l'Agenzia, "conferma l'operato dell'Aifa alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica. Nel caso in questione era dovere dell'Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label il pericolo di 'gravi reazioni avverse relative all'uso intravitreale/intraoculare dell'Avastin', come emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi". La Commissione Europea sottolinea inoltre che il tema dell'uso off-label dei farmaci, ad oggi non regolato nello specifico dalla legislazione europea, è all'attenzione della Commissione che ha in programma "di lanciare nei prossimi mesi uno studio" per meglio comprenderne i diversi aspetti. La prossima riunione del Comitato farmaceutico, programmata per il 26 marzo, prevede all'ordine del giorno una discussione a cui parteciperanno i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati Membri europei, tra cui l'Aifa, invitata dalla stessa Commissione ad offrire, in quell'occasione, il proprio contributo sul tema.

Il commento della Roche.  "Il nostro operato è stato corretto e allineato con quanto stabilito dall'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) e dall'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e a confermarlo è anche una nota odierna della Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea". Lo afferma in una nota l'azienda farmaceutica Roche, precisando che "nella sua nota la Commissione Europea chiarisce il fatto che ogni azienda farmaceutica è tenuta per legge alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all'utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell'indicazione per cui ha ottenuto l'autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi fuori indicazione (off-label)". "Segnalazioni - aggiunge Roche - da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo di un prodotto da parte delle Autorità Regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi per i pazienti". "Come sottolineato dalla Commissione Europea, questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin, quando nel luglio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha aggiornato le avvertenze speciali dell'Avastin con l'aggiunta di ulteriori informazioni relative all'uso intravitreale non approvato del farmaco. E sulla base dell'opinione del Chmp la Commissione europea ha adottato una decisione con un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'Avastin", aggiunge l'azienda farmaceutica. "Pertanto - conclude la nota - lungi dall'essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia, le modifiche al foglietto illustrativo di Avastin sono state decise autonomamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche".

Il comunicato Roche e la relazione Sif

fonte: ue, aifa

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