Lorenzin: i 180 milioni all'Ssn. La risposta di Novartis e Roche

Redazione DottNet | 25/03/2014 21:10

Il ministro Lorenzin chiede che la sanzione comminata a Roche e Novartis vada nelle casse del Servizio Sanitario Nazionale. Il ministro ha già avviato le procedure con l'Avvocatura dello Stato. Novartis ribadisce la sua volontà di collaborare con le autorità, per dimostrare l'estraneità di quanto imputatole. Roche conferma che il suo farmaco non è mai stato autorizzato per uso oftalmico. Anche l'Aifa fa sentire la sua voce spiegando che, conti alla mano, l'Italia ha speso per il Lucentis molto meno rispetto ad altri Paesi.

 

Vadano alle casse del Servizio sanitario nazionale i 180 milioni di euro che le aziende farmaceutiche Novartis e Roche dovranno pagare come sanzione comminata dall'Antitrust per l'ipotesi di 'cartello', a fini economici, per incentivare l'utilizzo di un farmaco per gli occhi piu' costoso, Lucentis, rispetto ad un altro di pari efficacia, Avastin, meno costoso ma utilizzato come farmaco off-label, ovvero fuori dalle indicazioni previste. La richiesta arriva dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ed è al vaglio dell'Avvocatura dello Stato. La proposta che le sanzioni siano destinate al Ssn è stata sostenuta da Lorenzin in occasione di un'audizione in commissione Sanità del Senato e parte da una ragione precisa: ''Ci siamo mossi con l'Avvocatura dello Stato per far sì che le sanzioni comminate dall'Antitrus a Roche e Novartis possano andare al Ssn; per i farmaci, infatti, dovremo spendere talmente tanto in futuro che recuperare qualcosa - ha affermato - non sarebbe male''. Ed ancora: ''Non posso dire se ci sia stato un cartello o no, lo decideranno i tribunali, ma qualora ci fosse stato, la richiesta è che le sanzioni vengano introitate dal Ssn''. Lorenzin ha fatto quindi l'esempio di un nuovo e costoso farmaco per la cura dell'epatite C: ''anche se dovessimo trattarlo a 10mila euro in meno'' rispetto al prezzo previsto, ''già all'entrata avrebbe un costo di un miliardo. Sono scelte che dovremo affrontare nei prossimi mesi''. Il ministro ha quindi sottolineato come questa vicenda ''ci può insegnare molto sulle politiche del farmaco, per le quali abbiamo tanta strada da fare, e anche sulla necessità di avere una politica nazionale sul farmaco che ci permetta di avere certezze''. Tornando al merito della vicenda, Lorenzin ha precisato che l'Agenzia italiana del farmaco Aifa ''ha fatto prevalere il tema della sicurezza rispetto all'economicità. Dunque, davanti a due farmaci'' per uso oculare, si è ''preferito quello testato sugli occhi rispetto a quello che non lo è stato. Il mio - ha detto - non è un 'j'accuse' all'Aifa, che si è attenuta alle norme sui farmaci off label. Aifa si è comportata secondo i parametri e le regole date'', ma ''occorre anche capire tali parametri per poterli eventualmente cambiare''. L'Antitrust, ha inoltre commentato, ''ha fatto un lavoro molto coraggioso ed è bene che ci sia una maggiore attitudine a lavorare su tali questioni''. Per evitare nuovi casi Novartis-Roche, saranno presto in vigore anche le nuove norme previste dal decreto del ministro appena pubblicato in Gazzetta: il decreto prevede che in caso di presenza di due farmaci che possono avere lo stesso uso, ma che hanno indicazioni per malattie diverse, l'Aifa puo' richiedere di verificare, attraverso una sperimentazione, la possibilita' di utilizzare, in sicurezza per i pazienti, il farmaco off label. ''Credo - ha concluso il ministro - che la soluzione individuata con il decreto sia equilibrata; c'è l'idea di rendere la legge sui farmaci off label più moderna rispetto a quando è nata''. 

 

Il comunicato di Roche: “Roche conferma quanto finora ribadito nelle comunicazioni diramate ai media fin dalla pronuncia dell’Antitrust circa la correttezza del proprio operato, allineato con quanto deciso dalle Autorità Regolatorie internazionali” e cioè che “Avastin (bevacizumab) non è stato studiato né sviluppato in oftalmologia e presenta rischi maggiori rispetto a Lucentis (ranibizumab) in ambito oftalmologico, Roche ricorda che l'utilizzo oftalmico di Avastin (bevacizumab) non è mai stato autorizzato da alcuna Agenzia Regolatoria e pertanto non esiste alcun rapporto concorrenziale tra Roche e Novartis in questo settore e tantomeno può esistere un ‘cartello’”. A ribadirlo è una nota dell’azienda. “Come ricordato anche dalla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea nella sua recente nota – prosegue la Roche -, ogni azienda farmaceutica è tenuta, per legge, alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all’utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell’indicazione per cui ha ottenuto l’autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi fuori indicazione (off-label). Segnalazioni da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo (RCP) di un prodotto da parte delle Autorità Regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi che debbano essere comunicati agli operatori sanitari, affinché medico e paziente, ove adeguatamente informato, siano consapevoli del rapporto rischio-beneficio di un utilizzo, a maggior ragione se off-label. Come sottolineato dalla Commissione Europea, questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin (bevacizumab), quando ‘nel luglio 2012, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le avvertenze speciali dell'Avastin (bevacizumab) con l'aggiunta di ulteriori informazioni relative all'uso intravitreale non approvato del farmaco’”. “Pertanto – evidenzia Roche nella nota -, lungi dall’essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti, le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche, a tutela di medici e pazienti, nel rispetto dei suoi obblighi di Farmacovigilanza, relativamente agli eventi avversi provocati dall’utilizzo intravitreale (“off-label”) di Avastin (bevacizumab). I contatti con Novartis riportati nel provvedimento dell'Antitrust non avevano pertanto alcuna natura anti competitiva ma esprimevano la preoccupazione nel constatare che un farmaco studiato, sviluppato, registrato e utilizzato in tutto il mondo per le sue indicazioni in oncologia, potesse venire manipolato, potenzialmente contaminato e comunque impropriamente utilizzato in indicazioni prive di qualsiasi approvazione da parte delle Autorità sanitarie mondiali, con potenziali rischi per la sicurezza e la salute stessa dei pazienti”. Nel ribadire che ricorrerà al TAR del Lazio nei confronti del provvedimento dell'AGCM, “a tutela della propria immagine e dei propri diritti”, Roche cpnclude la nota confermando di “essere fiduciosa che le proprie ragioni saranno pienamente riconosciute dalle autorità competenti”.

 

Il comunicato di Novartis:  "Consapevoli di aver sempre agito nel rispetto delle regole riteniamo importante fare chiarezza sotto il profilo dell'informazione in merito ad alcuni aspetti chiave della vicenda che sono stati oggetto, dal nostro punto di vista, di speculazioni e affermazioni non supportate da fatti ed evidenze. Abbiamo, per questo, deciso di ricorrere ad alcuni spazi sui principali quotidiani. Collaboreremo con le Autorità per contribuire a fare luce sulla situazione": lo afferma in una nota ufficiale l'azienda farmaceutica Novartis. "Molto è stato detto e scritto recentemente sulla decisione Antitrust relativa a presunte pratiche anticoncorrenziali legate alla commercializzazione in Italia del farmaco Lucentis di Novartis e di Avastin di Roche - prosegue -. Collaboreremo con le Autorità per contribuire a fare luce sulla situazione, sostenendo la nostra estraneità ai fatti che ci sono stati imputati. Allo stesso tempo desideriamo difendere la nostra reputazione e quella di chi lavora con noi".  Infine Novartis ribadisce che "Lucentis ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato con un'esposizione di oltre 2,4 milioni di pazienti per anno di trattamento nel mondo a partire dal suo lancio. E' diventato il trattamento standard di prima linea per la degenerazione maculare essudativa senile, indicazione per la quale è autorizzato in oltre 100 Paesi. Il profilo di sicurezza di Lucentis viene continuamente monitorato e comunicato a operatori sanitari e pazienti tramite un sistema di farmacovigilanza", mentre "Avastin di Roche resta non approvato per alcuna patologia oculare, né per l'iniezione nell'occhio né per il frazionamento in dosi più piccole".

 

La posizione dell'Aifa. In Italia la spesa e il consumo del farmaco Lucentis tra i più bassi in Europa: ad affermalo e' l'Agenzia italiana del farmaco che ha reso pubblici i dati nei principali Paesi europei dal 2007 (anno in cui il farmaco è stato immesso sul mercato) al 2013. La tabella dimostra come l'Italia, nel periodo 2007-2013, abbia registrato valori di consumo e spesa per il Lucentis pari rispettivamente a 276.000 confezioni e 260.144.350 Euro. ''Contrariamente a quanto si è appreso dai media - si legge nella nota - tali valori risultano essere più bassi rispetto a quelli relativi ad altri Paesi europei di riferimento per numerosità di popolazione ed epidemiologia della malattia quali, ad esempio, la Germania (1.253.600 confezioni e 1.256.226.410 Euro), la Francia (1.857.900 confezioni e 1.735.605.690 Euro) e il Regno Unito (1.369.300 confezioni e 1.062.339.370 Euro). Tali dati vanno analizzati alla luce del fatto che le due principali malattie per cui è indicato l'utilizzo del Lucentis sono la maculopatia degenerativa e l'edema maculare, che colpiscono solitamente la popolazione anziana, con una frequenza che aumenta all'avanzare dell'età. ''Sia il consumo che la spesa sostenuta in Italia per il Lucentis sono quindi notevolmente contenuti, nonostante nel nostro Paese il numero di persone over 65 sia superiore a quello della media europea''. L'Italia è il Paese europeo con una delle più alte percentuali di anziani rispetto al totale della popolazione (14.9%), osserva l'Aifa che ricorda anche come, grazie alle intense attività di negoziazione dei prezzi e di governo della spesa farmaceutica, ''siano state garantite condizioni, di costo unitario del farmaco e di spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, tra le migliori in Europa''. Il prezzo era infatti passato da piu' di 1700 euro a 700 euro.

I consumatori: Un incontro urgente al ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, per “dare risposte ai pazienti” che, dopo l’esclusione dell’Avastin “La signora Rosa, 79 anni, affetta da maculopatia, ha dovuto sospendere le cure con il farmaco Avastin dalla lista dei farmaci erogabili a carico del Ssn per l’uso off label, sono stati “schiacciati dalle vicende sulle cui responsabilità diverse Procure stanno indagando”. A chiederlo è Altroconumo, con riferimento “agli accordi tra cause farmaceutiche documentate dall’Antitrust con la sanzione recente di oltre 180 milioni di euro ai due produttori Roche e Novartis”.  Per Altroconsumo, il decreto legge del ministro della Salute, Lorenzin per  semplificare le procedure per fare adottare alla sanità pubblica anche i farmaci "off label" meno costosi (con efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci più cari) è “uno strumento utile, ma non sufficiente”. Per questo Altroconsumo chiederà al ministro Lorenzin due interventi immediati: "Reinserire subito l’Avastin nella lista dei farmaci autorizzati (legge n. 648 del 1996) e ripristinare così l’uso di questo farmaco nelle strutture ospedaliere, a tutto vantaggio della salute dei pazienti e delle casse del servizio sanitario nazionale" e "mettere in campo forme di risarcimento per tutti coloro che dall’ottobre 2012 a oggi si sono visti negare il farmaco a causa della decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di escludere Avastin dalla lista '648' per l’uso anche fuori dei casi specificati nel bugiardino". Inoltre, l’associazione a difesa dei consumatori spiega infine di continuare a raccogliere “le richieste dei consumatori per recuperare le somme pagate in più dai cittadini a causa dell’accordo anticoncorrenziale tra Roche e Novartis - l’aumento di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale è stato pari almeno a 45 milioni di euro - cifra per il solo 2012, con proiezioni sino a 600 milioni in totale”. Per l’organizzazione di consumatori “le somme recuperate dovranno essere destinate a un fondo ad hoc da utilizzare in progetti concreti a favore dei cittadini”. Queste le tre proposte: avere ticket meno cari (l’idea maggiormente sostenuta oggi), strutturare maggiori aiuti agli anziani, creare un servizio pubblico a tariffe calmierate per le cure odontoiatriche.
 

fonte: novartis, aifa, altroconsumo, ministero della salute

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