In arrivo nuove norme sui dispositivi medicali

Redazione DottNet | 03/04/2014 16:00

Evitare che in futuro possano ripetersi scandali come quelli delle protesi all'anca o al seno, garantendo che i pazienti siano curati con prodotti pienamente sicuri: è questo l'obiettivo della proposta approvata dalla plenaria dell'Europarlamento a Bruxelles.

 Le nuove norme mirano a imporre rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi. Sulla scia di recenti scandali come quello delle protesi per il seno della francese Pip, riempite con silicone industriale, i deputati vogliono che i pazienti ricevano una 'carta d'impianto' e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile. Una nuova serie di organismi dovrebbe inoltre valutare i dispositivi considerati 'ad alto rischio', come quelli che possono essere impiantati nel corpo umano. In una votazione separata, i parlamentari hanno approvato un progetto di legge che intende rafforzare la sicurezza del paziente per i dispositivi medici in vitro utilizzati, ad esempio, per effettuare test di gravidanza o esami per diabete e per l'Aids. Dopo i voti della plenaria, spetterà al nuovo Europarlamento dopo le elezioni di maggio avviare i negoziati per raggiungere un accordo sulle legislazioni sui dispositivi medici con il Consiglio Ue.

fonte: ansa

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