Abiogen Pharma e Clinigen Group in accordo

Redazione DottNet | 14/04/2014 15:51

Malattie rare: Abiogen Pharma e Clinigen Group raggiungono un accordo internazionale per l’uso compassionevole dell’Acido Neridronico.

Pisa, 14 aprile  2014 – Abiogen Pharma e Gruppo Clinigen annunciano oggi l'avvio di un programma internazionale per uso compassionevole dell’Acido Neridronico (Neridronato) per il trattamento di pazienti con Osteogenesi Imperfetta (OI) su prescrizione medica.

Il Neridronato è un aminobisfosfonato sviluppato dall’azienda farmaceutica italiana Abiogen Pharma S.p.A ed è l’unico bisfosfonato attualmente approvato in Europa per il trattamento dell’OI, una malattia congenita caratterizzata da ossa fragili soggette a fratture, che si stima colpisca a livello mondiale 1-9 persone ogni 100.000.

Il programma sarà gestito da Clinigen Global Access Programs (Clinigen GAP) che a livello europeo fornirà la molecola con un approccio per fasi, ad eccezione dell’Italia dove la molecola è attualmente approvata e in commercio. Grazie a questo programma, gli specialisti europei potranno richiedere il Neridronato per i singoli pazienti affetti da OI che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili.

Il Dottor Massimo Di Martino, Presidente e AD diAbiogen Pharma ha dichiarato: “Assicurarsi un partner di fiducia ed altamente qualificato per la gestione dell’accesso al Neridronato è sicuramente un fattore chiave di successo. La nostra collaborazione con Clinigen GAP garantirà, in tempi molto brevi, a tutti quei pazienti che ne hanno bisogno, l’accesso alla molecola, in attesa che il Neridronato sia commercializzato nel loro Paese. Clinigen GAP ha una vasta esperienza nella progettazione e gestione di programmi di accesso su scala globale e siamo quindi ansiosi di avviare quest’attività in team."

Mark Corbett, Senior Vice President di Clinigen GAP, ha dichiarato: “Il Neridronato ha il potenziale per fare un’enorme differenza per la vita dei singoli pazienti e siamo molto lieti di poter realizzare un programma che renda accessibile questa importante terapia. Con una piattaforma di clienti in espansione, composta da aziende farmaceutiche internazionali, e di oltre trenta programmi di accesso in corso, abbiamo l’esperienza, le capacità e il know how regolatorio per realizzare questo programma a livello globale.”

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Il Neridronato di Sodio

Il Neridronato di Sodio è un aminobisfosfonato scoperto e sviluppato da Abiogen Pharma, azienda con sede a Pisa. L'attività anti riassorbimento porta alla diminuzione del turnover osseo, che è la base per l'utilizzo di questa terapia nell’Osteogenesi Imperfetta. Il Neridronato è l'unico bisfosfonato approvato per la terapia su neonati, bambini e adulti. La molecola ha ottenuto la prima registrazione in Italia nel 2002. Il Neridronato è l'unica molecola ufficialmente approvata al mondo per il trattamento dell’Osteogenesi Imperfetta.

L’Osteogenesi Imperfetta

L'Osteogenesi Imperfetta (OI) è una malattia genetica causata dalla mutazione dei geni COL1 A1 o A2, caratterizzata da ossa fragili soggette a facili fratture e da una bassa massa ossea che può portare a deformità associate a dolore. La patologia è conosciuta anche come malattia delle ossa fragili, malattia delle ossa di vetro o della bambola cinese ecc. I pazienti colpiti da OI tipicamente manifestano sintomi quali: sclera blu, denti fragili (dentinogenesis imperfecta) e presenza di “ossa wormiane” visibili nelle radiografie del cranio. L’OI è riconosciuta come malattia rara.

I programmi personalizzati di uso compassionevole

I programmi personalizzati di uso compassionevole (definiti “Named-patient program”) hanno l’obiettivo di dare a specifici o singoli pazienti l’accesso controllato a terapie non ancora approvate nel loro Paese a seguito delle richieste dei loro medici.

Abiogen Pharma

Azienda farmaceutica italiana, fondata nel 1997 come azienda familiare, è oggi una realtà con forte vocazione internazionale. Ha una vasta esperienza nel campo delle malattie del metabolismo osseo e di alcune malattie rare. Abiogen Pharma ha sede a Pisa, dove il suo team di R&S ha sviluppato e continua a sviluppare diversi bisfosfonati, tra cui Etidronato, Alendronato, Clodronato e lo stesso Neridronato.

Per maggiorni informazioni www.abiogen.it

Il Gruppo Clinigen

Il Gruppo Clinigen è una società farmaceutica internazionale con sede nel Regno Unito e con uffici negli Stati Uniti e in Giappone. La mission del Gruppo è fornire “il farmaco giusto al paziente giusto, al momento giusto”. Clinigen ha tre unità operative di business: Specialty Pharmaceuticals (Clinigen SP), Clinical Trials Supply (Clinigen CTS), e Global Access Programs (Clinigen GAP). Clinigen GAP sviluppa e implementa programmi di accesso su scala globale per aziende biotecnologiche e farmaceutiche e fornisce l’accesso a farmaci approvati, non approvati ed a fine ciclo di vita, a migliaia di pazienti. Clinigen ha maturato negli anni un’esperienza consistente nello sviluppo e nella gestione di più di 30 programmi internazionali di accesso a farmaci.

Per maggiori informazioni www.clinigengroup.com.

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