Emilia Romagna: Avastin e Lucentis sono identici. La risposta di Roche

Redazione DottNet | 06/05/2014 18:19

Non esiste alcuna differenza tra i due farmaci Avastin e Lucentis per quanto riguarda la sicurezza del loro utilizzo da parte dei malati di maculopatia retinica. E' questa la conclusione di uno studio di revisione della letteratura scientifica, commissionato dalla Regione Emilia-Romagna a Cochrane, organismo non-profit internazionale indipendente in quest'ambito sanitario.

 

 Per questi due farmaci, le due aziende produttrici (Roche e Novartis) a fine febbraio sono state multate dall'Antitrust con una sanzione di 180 milioni di euro, con l'accusa di fare cartello per imporre sul mercato il farmaco più costoso, Lucentis, che oggi costa circa 610 euro in più di Avastin. Cochrane ha esaminato tutti gli studi scientifici internazionali che hanno comparato i due farmaci dal punto di vista della sicurezza e che hanno valutato se esistono differenze di rilevanza clinica avverse riscontrate sui malati curati con uno o l'altro medicinale. ''La Regione non sostiene una posizione economica - ha spiegato l'assessore regionale alla sanità, Carlo Lusenti - ma etica. Il tema è quante persone curo a parità di risorse, non il risparmio, per spendere in moto etico ed efficiente''. “Per quanto riguarda la pari efficacia e sicurezza nell’uso dei due farmaci, con lo studio di Cochrane abbiamo un’ulteriore conferma di quanto la letteratura scientifica e gli studi internazionali hanno già dimostrato in questi anni – ha ribadito l’assessore alle Politiche per la salute della Regione Carlo Lusenti – . Rinnoviamo, quindi, all’Aifa la richiesta - già avanzata nel 2011 e ripresentata lo scorso aprile - di adottare il provvedimento che consenta l’inserimento di Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato”. In attesa dell’approvazione definitiva del decreto Lorenzin, nella parte che riguarda l’uso off label dei farmaci, e del pronunciamento della Corte costituzionale sulla legittimità della normativa nazionale in materia, Lusenti ribadisce come la questione non sia solo economica, “bensì etica: a parità di risorse si debbono poter curare il maggior numero di pazienti possibili. E’ in gioco la tutela della salute, dei diritti delle persone e della collettività: le politiche sanitarie e del farmaco devono rispondere a questi fini”. 

 

 

Il board degli esperti di Cochrane ha considerato i più importanti cinque studi scientifici di confronto, per numerosità di pazienti coinvolti e per durata delle cure farmacologiche, realizzati da agenzie sanitarie governative di vari Paesi del mondo: lo studio statunitense Catt (1208 pazienti), l’inglese Ivan (610 malati), il francese Gefal (500), l’austriaco Manta (300) e il norvegese Lucas (425). Tutti gli studi considerati hanno confrontato direttamente i due farmaci: è emerso così un quadro scientificamente rigoroso e completo sui livelli di sicurezza dei due medicinali, tanto più esaustivo se si considera che normalmente, prima di commercializzare un farmaco, vengono eseguiti uno o due studi al massimo, e con confronti diretti solo tra il nuovo medicinale e il suo placebo. Il risultato, come detto, stabilisce che non esistono differenze tra le reazioni avverse, quindi sui livelli di qualità e sicurezza dei due medicinali, per i malati trattati con Avastin o con Lucentis. Per questi farmaci, le due aziende produttrici a fine febbraio sono state multate dall’Antitrust con una sanzione di 180 milioni di euro, con l’accusa di fare cartello per imporre sul mercato quello più costoso (Lucentis). La Regione Emilia-Romagna fin dal 2009, con la delibera di giunta 1628/2009, aveva autorizzato gli ospedali del Servizio sanitario regionale, in base alle evidenze di studi scientifici indipendenti già allora disponibili, a utilizzare comunque Avastin, farmaco non autorizzato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ma di comprovata efficacia. Avastin all’epoca aveva un costo per dose utilizzata di 16-20 euro contro i 1.000-1.100 euro di Lucentis, autorizzato invece dall’Aifa. Attualmente il costo di Avastin a somministrazione è di 16 euro, a fronte dei 630 euro di Lucentis.
 
 

Secondo una recente stima della Regione, ogni milione di euro speso in più ogni anno per l’obbligo di utilizzare Lucentis in alternativa ad Avastin corrisponde a circa 12 medici, o 28 infermieri, o 34 ausiliari, oppure a 44.000 visite specialistiche.

 

 

La risposta di Roche alla Regione:  “Roche respinge con fermezza il tentativo di far passare Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) come farmaci uguali. Le caratteristiche che fanno di Avastin (bevacizumab) un farmaco importante in ambito oncologico ne sconsigliano l’uso in ambito oftalmico essendoci un’alternativa con un profilo di rischio decisamente inferiore”.  Lo sottolinea un comunicato stampa dell’azienda in risposta all’Emilia Romagna che oggi ha diffuso uno studio studio internazionale commissionato dalla Regione che sottolinea invece la parità di sicurezza dei due farmaci in ambito oftalmico.  “Nessuno degli studi esistenti citati nella meta-analisi spettacolarmente annunciata oggi in Regione Emilia Romagna – sottolinea la nota della Roche - ha indagato o esaminato in maniera statisticamente rilevante gli aspetti di sicurezza ma solo quelli di efficacia. Peraltro i suddetti studi, singolarmente presi, descrivono profili di sicurezza diversi”. “Anche oggi – prosegue la nota - si assiste al tentativo di stabilire in maniera autonoma, autoreferenziale e al di fuori di tutte le normative, l’equivalenza terapeutica tra Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), citando peraltro studi che non sono affatto nuovi ma che sono ampiamente conosciuti dalla comunità scientifica”.

 

“A tal proposito – si legge ancora nel comunicato - le informazioni ad oggi disponibili nel sito dell’Associazione Cochrane, verificabili al link (http://summaries.cochrane.org/CD007325/anti-vascular-endothelial-growth-factor-for-macular-oedema-secondary-to-central-retinal-vein-occlusion) non affermano che ci sono differenze nella sicurezza tra i farmaci ma semplicemente che non sono riportati significativi problemi di sicurezza nel breve e che non esistono dati tali per fare affermazioni nel lungo termine”. “Viceversa – spiega la Roche - l’altra meta-analisi presentata ad un recente congresso sull’angiogenesi oculare svoltosi a Miami, effettuata su tutti gli studi indipendenti di confronto attualmente disponibili ha permesso di evidenziare una maggiore sicurezza da parte del Lucentis (ranibizumab) [Usha Chakravarthy comunicazione orale Angiogenesis meeting Miami 08.02.2014]”.  “Roche – ribadisce la nota - non vuole rendersi corresponsabile in quest’operazione di travisamento della realtà a scapito del diritto dei pazienti di essere informati adeguatamente sulle terapie cui vengono sottoposti. Contestualmente, vuole preservare dai rischi connessi con l’uso non corretto di un farmaco, come Avastin (bevacizumab), che negli ultimi 10 anni è stato in grado di offrire un’opportunità terapeutica a oltre 1 milione e 400 mila malati di cancro nel mondo ed è attualmente allo studio per numerose tipologie di tumore”. 

 

 
I farmaci anti- VEGF in oculistica  “Visti i continui tentativi di veicolare informazioni che potrebbero indurre in errore i pazienti, è utile ricordare – scrive ancora nella sua nota la Roche - che entrambi i farmaci agiscono sul fattore di crescita dell’endotelio vascolare, ossia una proteina prodotta dall’organismo, responsabile della crescita e del funzionamento dei normali vasi sanguigni e che svolge un ruolo rilevante nella formazione di vasi sanguigni anomali in alcune patologie tumorali e oculari. Tuttavia, un medesimo meccanismo d’azione, come accade innumerevoli volte in medicina, non implica eguaglianza terapeutica”. “Il farmaco oncologico Avastin (bevacizumab), che è un anticorpo intero ed è somministrato per via endovenosa – spiega l’azienda farmaceutica - rimane in circolo sino a tre settimane dalla somministrazione. Tale emivita rappresenta, come è facile comprendere, un indubbio vantaggio quando si tratta di curare un tumore aggressivo che si è diffuso nell’organismo, ma risulta invece un serio difetto nel trattamento di una patologia localizzata nel poco esteso, e assai delicato, micro ambiente dell’occhio”. “Questi 20 giorni circa di permanenza nell’organismo – conclude la Roche -  corrispondono ad un’esposizione ad un rischio di effetti cardiovascolari gravi - ictus e infarto - assolutamente ingiustificata in oftalmologia, rispetto a ciò che accade con Lucentis, che rimane in circolo per sole due ore circa”.
 

 

fonte: regione emilia romagna, ansa, Qs, roche

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