Si potranno esaurire le scorte anche se cambia il bugiardino

Farmacia | Redazione DottNet | 07/05/2014 14:18

I farmacisti possono distribuire fino ad esaurimento delle scorte i farmaci per i quali il bugiardino e' cambiato a causa di modifiche delle autorizzazione. Ma dovranno consegnare a mano, fuori dalla scatola, il foglietto illustrativo aggiornato. Previste sanzioni sia per farmacisti che per i titolari della autorizzazione in commercio

. E' stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell'Agenzia del farmaco (Aifa) con le nuove misure per l'attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, modificato poi dalla legge 9 agosto 2013, n. 98. Con il provvedimento vengono individuate le modalità con cui viene "autorizzato l'esaurimento delle scorte di medicinali per i quali sono intervenute, a seguito di procedure autorizzative, o di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, modifiche pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale dell'Ue per i medicinali approvati con procedura centralizzata". Ma l'autorizzazione è subordinata alla consegna da parte dei farmacisti agli utenti del foglio illustrativo con i relativi aggiornamenti della variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

 

Ogni anno sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’AIFA (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti1 con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiché non è consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente.

 

 Il farmacista consegnerà il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potrà fornirgli le necessarie informazioni. Si eviterà così l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuità terapeutica. La modalità operativa – estremamente innovativa (l’Italia è il primo paese della Comunità Europea a implementarla) – è stata concordata dall’AIFA con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti ed è stata preventivamente comunicata ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori.  Solo nel 2012 il numero delle confezioni avviate a distruzione è stato pari a 10.342.078 (Fonte: Assinde e Assogenerici).

 

 

Per il Direttore Generale Pani: “Si tratta di un ulteriore passo a favore del cittadino e degli operatori sanitari. Con la Banca Dati Farmaci sempre aggiornata e la consegna, al momento dell’acquisto, dei Fogli Illustrativi appena modificati, si conferma l’impegno dell’AIFA per una informazione continua, autorevole e certificata sui medicinali a garanzia della sicurezza e dell’efficacia delle cure. Il nuovo servizio darà al cittadino la certezza di un Foglio Illustrativo sempre aggiornato ed eviterà lo spreco di interi lotti di farmaci perfettamente integri e quindi sicuri ed efficaci. Assicurerà inoltre la continuità terapeutica che poteva essere a rischio in caso di non perfetto allineamento tra il ritiro dei lotti e la fornitura di quelli con Foglio Illustrativo aggiornato”.

 

Soddisfazione di aziende e farmacisti per le nuove misure Aifa sull'esaurimento delle scorte di medicinali che prevede dal 3 giugno la consegna da parte del farmacista del foglio illustrativo aggiornato a mano al paziente, quando il farmaco ha subito aggiornamenti che non sono ancora presenti nel documento all'interno della confezione. "Ci siamo impegnati fin da subito per una misura importante - ha affermato il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi - che accogliamo con soddisfazione perché consente un aggiornamento costante per i pazienti, semplifica la gestione per le aziende e soprattutto evita che vadano sprecate milioni di confezioni". "Per i farmacisti è veramente una giornata positiva anche perché era una richiesta che facevamo da tempo - ha evidenziato Annarosa Racca, presidente di Federfarma - e premia un lavoro fatto insieme a industrie, filiera della distribuzione e istituzioni". Soddisfazione anche per il presidente dell'Ordine dei farmacisti italiani e senatore di FI, Andrea Mandelli, promotore dell'emendamento al Dl Fare da cui deriva la determina Aifa: "Quando la buona politica riesce a scrivere buone pagine tutti recuperiamo il senso di fiducia che spesso smarriamo". Plauso anche dal presidente di Assogenerici, Enrique Haussermann che ha sottolineato come la misura sia un "punto importante perché tutta la filiera ha lavorato insieme".  

 

I vantaggi: La sicurezza d’uso dei medicinali è un obiettivo di primaria importanza per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per tale ragione, l’AIFA valuta costantemente il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per tutto il loro ciclo di vita e, nel caso si presentino eventuali problemi di sicurezza nell’uso, assume provvedimenti restrittivi immediati tali da non rendere disponibile nei casi più gravi il farmaco.

In quest’ottica, la modifica dei Fogli Illustrativi (FI) e la loro consegna al paziente vanno considerati un ulteriore strumento per garantire al cittadino un’informazione aggiornata e cure sicure. Di seguito, nel dettaglio, i principali vantaggi:

  1. Rendere disponibile, in tempi più brevi, al paziente un FI aggiornato, tutelandone la sicurezza con un’adeguata conoscenza su:

    1. modalità d’impiego del medicinale;

    2. precauzioni e controindicazioni;

    3. potenziali reazioni avverse e interazioni con altri medicinali;

    4. azioni da intraprendere, nel caso compaiano reazioni avverse.

  2. Evitare rischi di carenza e di approvvigionamento dei medicinali garantendo la continuità terapeutica.

  3. Permettere agli operatori sanitari di aggiornare costantemente le conoscenze sui medicinali autorizzati necessarie per la loro attività di supporto al paziente.

  4. Evitare l’apertura e manomissione della confezione del medicinale. Il farmacista potrà dispensare la confezione così come fornita dall’azienda produttrice e dovrà consegnare in aggiunta il FI aggiornato, garantendo così anche la “catena del freddo” per quei i farmaci che devono essere conservati a determinate temperature e la cui apertura provocherebbe alterazioni. Sarà possibile in questo modo, evitare la rottura di confezioni particolari dotate di sigillatura.

  5. Eliminare i tempi di smaltimento delle scorte (tempo dopo il quale il medicinale con il FI non aggiornato non può permanere in commercio) fissati al termine delle procedure di variazione del FI, che comportano la necessità, alla scadenza degli stessi, che le confezioni di medicinali ancora idonee per la somministrazione siano ritirate dal commercio per essere distrutte e sostituite da confezioni che differiscono solo ed esclusivamente per il FI aggiornato.

  6. Evitare uno spreco di medicinali, ancora sicuri ed efficaci, che vengono distrutti solo perché il FI non è più aggiornato, con l’evidente impatto ambientale che ne deriva.

 

fonte: GU

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