EMEA raccomanda sospensione Ionsys per rischi overdose

Farmaci | Redazione DottNet | 26/11/2008 15:16

L'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione al commercio per il medicinale analgesico oppiaceo Ionsys* (fentanyl hydrochloride) di Janssen-Cilag International, a causa di un difetto rilevato nel sistema di rilascio di un lotto del prodotto, che potrebbe portare i pazienti ad assumerne dosi eccessive.
Il meccanismo di somministrazione di Ionsys* - si legge in una nota dell'EMEA - prevede il rilascio per via transdermica del farmaco 'al bisogno': viene cioé attivato dal paziente stesso quando ne sente la necessità.
 

E' stato autorizzato in Europa a gennaio 2006 per l'uso in ospedale contro il dolore post-operatorio da moderato ad acuto. Ma il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dell'EMEA è stato informato dalla Janssen-Cilag della corrosione di una parte del sistema in una partita di Ionsys. L'alterazione potrebbe portare a una possibile auto-attivazione del meccanismo di rilascio e dunque a overdose, con rischi di collasso respiratorio e altre gravi complicazioni.
La società - continua la nota - ha avviato un'indagine sulle possibili cause del difetto, senza però riuscire ancora a identificarle, nemmeno attraverso il controllo di qualità dei sistemi attivo negli stabilimenti produttivi. Per questo non è possibile evitare che il difetto si verifichi ancora. Il Chmp ha così deciso che i benefici di Ionsys* non superano più i rischi e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione finché l'azienda non provveda a dimostrare la qualità del prodotto. La decisione del Chmp sarà ora inviata alla Commissione europea per l'adozione di una decisione applicabile in tutti gli Stati membri.
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