Rischi e opportunità nell'uso di farmaci biosimilari

Redazione DottNet | 09/07/2014 18:59

Opportunità e rischi dell'uso di farmaci biosimilari sono stati i temi al centro di un incontro che si è svolto oggi a Napoli per iniziativa della Fondazione Charta. Il capoluogo campano è stato la quinta e ultima tappa di un tour che ha toccato diverse città italiane nell'ambito di un ciclo di dibattiti su 'Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica'.

 Secondo quanto emerso dal dibattito, la possibilità di passare dai farmaci biologici ai corrispettivi biosimilari, più economici, se da una parte ''assicura un risparmio per la Sanità regionale dall'altra, tuttavia, pone alcuni interrogativi''. Al confronto hanno partecipato esponenti delle istituzioni, clinici, farmacisti ospedalieri e farmacoeconomisti. Il nodo intorno cui ci si confronta da anni è ''se un farmaco biosimilare equivalga in tutto e per tutto al farmaco originatore''. Le norme EMA e AIFA parlano chiaro: il farmaco biosimilare è simile, ma non uguale al farmaco biologico di riferimento e di conseguenza non sono automaticamente interscambiabili e non vale per loro il principio'' della sostituibilità automatica''. ''Il biosimilare - ha spiegato Raffaele Scarpa, responsabile reparto di Reumatologia e riabilitazione reumatologica dell'Azienda ospedaliera universitaria Federico II - per quanto simile all'originatore, non potrà mai essere identico, in quanto la procedura biotecnologica di produzione è diversa. Quello su cui ci si concentra - ha aggiunto - è piuttosto l'effetto terapeutico, che deve essere lo stesso del farmaco originatore senza compromettere la sicurezza''. A quanto reso noto, le Agenzie regolatorie ''accettano la similarità dei due prodotti'', ma non transigono su tre aspetti: qualità, sicurezza di impiego ed efficacia.

 

Ciò su cui gli specialisti richiamano l'attenzione è la mancanza di ''adeguate evidenze cliniche'' che legittimino e giustifichino il passaggio dal farmaco originatore al suo biosimilare. ''Lo switch dal biologico al biosimilare - afferma Gabriele Valentini responsabile Unità operativa divisione Reumatologia della Federico II - potrebbe intervenire solo se il biologico ha cessato di agire o ha prodotto effetti collaterali. Se il farmaco biologico sta funzionando, non può essere sostituito dal biosimilare''. In Campania, la Regione ha emanato delle linee guida di massima per la prescrizione dei biosimilari , indicando che il biosimilare diventi il farmaco di prima scelta per il trattamento dei pazienti naive. In particolare si prevede che il medico debba motivare la scelta di non prescrivere il farmaco biosimilare al paziente naive e che i di rettori generali delle Aziende sanitarie sono tenuti a conseguire un tasso di utilizzo dei farmaci biosimilari pari almeno all'incidenza dei pazienti naive sul totale dei pazienti.

 

fonte: ansa